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Uno studio pilota per il trattamento di pazienti con sarcomi metastatici e ad alto rischio e tumori neuroectodermici primitivi

3 marzo 2008 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)
Questo protocollo è progettato per testare la fattibilità della somministrazione di vincristina, adriamicina e cytoxan, in alternanza con il nuovo regime ifosfamide VP-16, nonché l'efficacia di questa terapia in aggiunta alla radioterapia nel produrre risposte complete e sopravvivenza libera da malattia in pazienti con sarcoma di Ewing, sarcoma primitivo dell'osso, neuroepitelioma periferico e sarcoma dei tessuti molli. Questo non sarà uno studio randomizzato, ma sarà paragonabile all'ampio database di pazienti simili trattati in studi successivi del ramo pediatrico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo protocollo è progettato per testare la fattibilità della somministrazione di vincristina, adriamicina e cytoxan, in alternanza con il nuovo regime ifosfamide VP-16, nonché l'efficacia di questa terapia in aggiunta alla radioterapia nel produrre risposte complete e sopravvivenza libera da malattia in pazienti con sarcoma di Ewing, sarcoma primitivo dell'osso, neuroepitelioma periferico e sarcoma dei tessuti molli. Questo non sarà uno studio randomizzato, ma sarà paragonabile all'ampio database di pazienti simili trattati in studi successivi del ramo pediatrico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

120

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • National Cancer Institute (NCI)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Pazienti con sarcomi dei tessuti molli di alto grado e malattia metastatica o tumori di stadio III, inclusi sarcoma sinoviale, istiocitoma fibroso maligno, emangiopericitoma, schwannoma maligno (neurofibrosarcoma).

I pazienti non devono essere stati trattati in precedenza con chemioterapia o radioterapia.

L'età del paziente deve essere inferiore o uguale a 25 anni.

Il paziente (o il suo tutore se minore di 18 anni) deve firmare un documento che indica di essere a conoscenza della natura sperimentale di questo protocollo di trattamento e dei potenziali rischi e benefici che possono essere previsti.

I pazienti devono avere una bilirubina diretta inferiore a 4,0 mg/dl.

I pazienti non devono avere una funzione cardiaca anormale (frazione di eiezione superiore al 45% alla scansione MUGA con conferma della frazione di accorciamento superiore al 25% all'ecocardiografia).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 1986

Completamento dello studio

1 agosto 2000

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2002

Primo Inserito (Stima)

10 dicembre 2002

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 marzo 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2008

Ultimo verificato

1 settembre 1999

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 860169
  • 86-C-0169

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su vincristina, adriamicina e cytoxan, in alternanza con ifosfamide VP-16

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