- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00001638
Imagerie par résonance magnétique des vaisseaux sanguins du cœur
Imagerie par résonance magnétique cardiovasculaire
Cette étude vise à évaluer les patients atteints d'"ischémie myocardique" ou d'un mauvais apport sanguin au muscle cardiaque en raison d'une maladie coronarienne. L'objectif principal de cette étude est de déterminer le niveau de sécurité et d'efficacité de l'imagerie par résonance magnétique pour diagnostiquer la maladie coronarienne.
De plus, cette étude permettra aux chercheurs des National Institutes of Health de voir un large éventail de maladies, de préserver les compétences cliniques et de stimuler les futures idées de recherche clinique....
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
Bethesda, Maryland, États-Unis, 20814
- Suburban Hospital
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
- CRITÈRE D'INTÉGRATION:
Critères d'inclusion pour toutes les armes du protocole
- Maladie cardiovasculaire connue ou suspectée.
- 18 ans et plus.
- Capable de fournir un consentement éclairé.
Critères d'exclusion pour toutes les armes du protocole :
Les patients présentant une contre-indication à l'IRM seront exclus. Ces contre-indications incluent les patients avec les appareils suivants :
- Clips pour anévrisme du système nerveux central
- Stimulateur neuronal implanté
- Stimulateur cardiaque ou défibrillateur implanté
- Implant cochléaire
- Corps étranger oculaire (par ex. copeaux de métal)
- Pompe à insuline implantée
- Un éclat de métal ou une balle.
De plus, les groupes de patients suivants seront exclus :
- Femmes enceintes (les patientes qui ne savent pas si elles sont enceintes devront subir un test de dépistage de grossesse urinaire ou sanguin)
- Patients présentant des symptômes d'ischémie myocardique survenant malgré les doses maximales tolérées de traitement anti-angineux oral et de nitroglycérine intraveineuse
De plus, les groupes de patients suivants seront exclus des études impliquant l'administration d'agents de contraste IRM :
- les femmes qui allaitent à moins qu'elles ne soient prêtes à jeter le lait maternel pendant 24 heures
- maladie rénale (taux de filtration glomérulaire estimé [DFGe] inférieur à 30 ml/min/1,73 m(2) surface corporelle)
Le DFGe sera utilisé pour estimer la fonction rénale s'il est rapporté par le laboratoire. Sinon, le débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) peut être basé sur l'équation de l'étude Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) (voir ci-dessous) chez les sujets ayant une fonction rénale stable. Cette formule n'est pas applicable aux patients insuffisants rénaux aigus :
DFGe (ml/min/l.73 m(2))= 175 x (créatinine sérique)-l.l54 x (âge)-0,203 x 0,742 (si le sujet est une femme) x 1,212 (si le sujet est noir)
Critères d'exclusion supplémentaires pour l'IRM de la dobutamine
- Infarctus du myocarde dans les 48 heures.
- Insuffisance cardiaque non contrôlée
- Hypertension sévère (PAS supérieure à 200, PAD supérieure à 110)
- Fibrillation auriculaire
- Tachycardie ventriculaire
- PVC fréquents (plus de 1 tous les 10 battements cardiaques ou tachycardie ventriculaire non soutenue (supérieure à 4)
- Les patients atteints de glaucome à angle fermé ou d'obstruction grave connue ou suspectée de la sortie de la vessie due à une hypertrophie prostatique ne recevront pas d'atropine
Critères d'exclusion supplémentaires pour l'IRM de stress vasodilatateur
- Infarctus du myocarde dans les 48 heures.
- Les patients qui ne sont pas considérés comme médicalement stables par leur médecin (par exemple, une insuffisance cardiaque grave qui rend difficile la respiration en position couchée ou de graves problèmes de rythme cardiaque).
- Les patients souffrant d'un bloc cardiaque du 2e ou du 3e degré ne peuvent pas recevoir le médicament adénosine (anomalies visibles sur votre ECG).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Niendorf HP, Dinger JC, Haustein J, Cornelius I, Alhassan A, Clauss W. Tolerance data of Gd-DTPA: a review. Eur J Radiol. 1991 Jul-Aug;13(1):15-20. doi: 10.1016/0720-048x(91)90049-2.
- Mattay VS, Weinberger DR, Barrios FA, Sobering GS, Kotrla KJ, van Gelderen P, Duyn JH, Sexton RH, Moonen CT, Frank JA. Brain mapping with functional MR imaging: comparison of gradient-echo--based exogenous and endogenous contrast techniques. Radiology. 1995 Mar;194(3):687-91. doi: 10.1148/radiology.194.3.7862963.
- Frank JA, Mattay VS, Duyn J, Sobering G, Barrios FA, Zigun J, Sexton R, Kwok P, Woo J, Moonen C, et al. Measurement of relative cerebral blood volume changes with visual stimulation by 'double-dose' gadopentetate-dimeglumine-enhanced dynamic magnetic resonance imaging. Invest Radiol. 1994 Jun;29 Suppl 2:S157-60. doi: 10.1097/00004424-199406001-00052. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 970204
- 97-H-0204
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