Comparaison multicentrique du fluconazole (UK-49,858) et de l'amphotéricine B comme traitement de la méningite cryptococcique aiguë

Critère d'intégration

Médicaments concomitants :

Autorisé:

• Thérapie immunosuppressive.
• Antiviral comme la zidovudine.
• Radiothérapie du sarcome de Kaposi mucocutané.
• Prophylaxie de la pneumonie à Pneumocystis carinii (PCP), y compris la pentamidine en aérosol.

Traitement simultané :

Autorisé:

• Radiothérapie du sarcome de Kaposi mucocutané.

Un consentement éclairé écrit doit être obtenu pour chaque patient, soit du patient lui-même, soit du tuteur légal du patient.

• Aucun traitement antifongique systémique antérieur pour la cryptococcose.
• Rechute après un traitement antérieur.
• Le succès du traitement antérieur doit avoir été documenté par une culture négative du liquide céphalo-rachidien (LCR) à la fin du traitement. Suite à un traitement antérieur, ces patients ne doivent pas avoir reçu plus de 1 mg/kg/semaine d'amphotéricine B au cours des 4 semaines précédant l'entrée dans l'étude.

Médicaments antérieurs :

Autorisé:

• Thérapie immunosuppressive.
• Antiviraux tels que la zidovudine (AZT).
• Prophylaxie de la pneumonie à Pneumocystis carinii (PCP), y compris la pentamidine en aérosol.

Critère d'exclusion

Condition de coexistence :

Les patients présentant les éléments suivants sont exclus :

• Preuve de méningite aiguë ou chronique basée sur toute étiologie autre que la cryptococcose.
• Antécédents d'allergie ou d'intolérance aux imidazoles, aux azoles ou à l'amphotéricine B.
• Maladie hépatique modérée ou sévère.
• Comateux.
• Il est peu probable qu'il survive plus de 2 semaines.
• Toute exception à ces interdictions de médicaments concomitants doit être approuvée par Pfizer Central Research.

Médicaments concomitants :

Exclu:

• Anticoagulants de type Coumadin.
• Hypoglycémiants oraux.
• Barbituriques.
• Phénytoïne.
• Immunostimulants.
• Médicaments expérimentaux ou médicaments approuvés (sous licence) pour des indications expérimentales.
• Toute exception à ces interdictions de médicaments concomitants doit être approuvée par Pfizer Central Research.
• Exclus dans les 4 semaines suivant l'entrée à l'étude :
• A reçu plus de 1 mg/kg/semaine d'amphotéricine B.

Traitement simultané :

Exclu:

• Remplacement lymphocytaire.

Les patients présentant les éléments suivants sont exclus :

• Preuve de méningite aiguë ou chronique basée sur toute étiologie autre que la cryptococcose.
• Antécédents d'allergie ou d'intolérance aux imidazoles, aux azoles ou à l'amphotéricine B.
• Maladie hépatique modérée ou sévère.
• Comateux.
• Il est peu probable qu'il survive plus de 2 semaines.

Médicaments antérieurs :

Exclu:

• Anticoagulants de type Coumadin.
• Hypoglycémiants oraux.
• Barbituriques.
• Phénytoïne.
• Immunostimulants.
• Médicaments expérimentaux ou médicaments approuvés (sous licence) pour des indications expérimentales.
• Exclus dans les 4 semaines suivant l'entrée à l'étude :
• Plus de 1 mg/kg/semaine d'amphotéricine B.

Traitement préalable :

Exclu:

• Remplacement lymphocytaire.