Multicenter-vergelijking van fluconazol (UK-49.858) en amfotericine B als behandeling voor acute cryptokokkenmeningitis

Inclusiecriteria

Gelijktijdige medicatie:

Toegestaan:

• Immunosuppressieve therapie.
• Antivirale middelen zoals zidovudine.
• Bestralingstherapie voor mucocutaan Kaposi-sarcoom.
• Profylaxe voor Pneumocystis carinii-pneumonie (PCP) inclusief aerosol pentamidine.

Gelijktijdige behandeling:

Toegestaan:

• Bestralingstherapie voor mucocutaan Kaposi-sarcoom.

Voor elke patiënt moet schriftelijke geïnformeerde toestemming worden verkregen, hetzij van de patiënt zelf, hetzij van de wettelijke voogd van de patiënt.

• Geen eerdere systemische antischimmeltherapie voor cryptokokkose.
• Terugval na eerdere therapie.
• Het succes van eerdere therapie moet zijn gedocumenteerd door een negatieve cerebrospinale vloeistof (CSF)-kweek aan het einde van de therapie. Na eerdere therapie mogen dergelijke patiënten niet meer dan 1 mg/kg/week amfotericine B hebben gekregen in de 4 weken voordat ze aan de studie begonnen.

Voorafgaande medicatie:

Toegestaan:

• Immunosuppressieve therapie.
• Antivirale middelen zoals zidovudine (AZT).
• Profylaxe voor Pneumocystis carinii-pneumonie (PCP) inclusief aerosol pentamidine.

Uitsluitingscriteria

Co-bestaande voorwaarde:

Patiënten met het volgende zijn uitgesloten:

• Bewijs van acute of chronische meningitis op basis van een andere etiologie dan cryptokokkose.
• Geschiedenis van allergie voor of intolerantie voor imidazolen, azolen of amfotericine B.
• Matige of ernstige leverziekte.
• Comateus.
• Kan waarschijnlijk niet langer dan 2 weken overleven.
• Eventuele uitzonderingen op deze verboden van gelijktijdige medicatie moeten worden goedgekeurd door Pfizer Central Research.

Gelijktijdige medicatie:

Uitgesloten:

• Coumadin-type anticoagulantia.
• Orale hypoglykemie.
• Barbituraten.
• Fenytoïne.
• Immunostimulantia.
• Geneesmiddelen voor onderzoek of goedgekeurde (gelicentieerde) geneesmiddelen voor onderzoeksindicaties.
• Eventuele uitzonderingen op deze verboden van gelijktijdige medicatie moeten worden goedgekeurd door Pfizer Central Research.
• Uitgesloten binnen 4 weken na ingang studie:
• Kreeg meer dan 1 mg/kg/week amfotericine B.

Gelijktijdige behandeling:

Uitgesloten:

• Vervanging van lymfocyten.

Patiënten met het volgende zijn uitgesloten:

• Bewijs van acute of chronische meningitis op basis van een andere etiologie dan cryptokokkose.
• Geschiedenis van allergie voor of intolerantie voor imidazolen, azolen of amfotericine B.
• Matige of ernstige leverziekte.
• Comateus.
• Kan waarschijnlijk niet langer dan 2 weken overleven.

Voorafgaande medicatie:

Uitgesloten:

• Coumadin-type anticoagulantia.
• Orale hypoglykemie.
• Barbituraten.
• Fenytoïne.
• Immunostimulantia.
• Geneesmiddelen voor onderzoek of goedgekeurde (gelicentieerde) geneesmiddelen voor onderzoeksindicaties.
• Uitgesloten binnen 4 weken na ingang studie:
• Meer dan 1 mg/kg/week amfotericine B.

Voorafgaande behandeling:

Uitgesloten:

• Vervanging van lymfocyten.