Multicentrické srovnání flukonazolu (UK-49 858) a amfotericinu B jako léčba akutní kryptokokové meningitidy

Kritéria pro zařazení

Souběžná medikace:

Povoleno:

• Imunosupresivní terapie.
• Antivirotika, jako je zidovudin.
• Radiační terapie pro mukokutánní Kaposiho sarkom.
• Profylaxe pneumonie způsobené Pneumocystis carinii (PCP) včetně aerosolového pentamidinu.

Souběžná léčba:

Povoleno:

• Radiační terapie pro mukokutánní Kaposiho sarkom.

Pro každého pacienta je nutné získat písemný informovaný souhlas, a to buď od samotného pacienta, nebo od jeho zákonného zástupce.

• Žádná předchozí systémová antimykotická léčba kryptokokózy.
• Recidiva po předchozí terapii.
• Úspěch předchozí terapie musí být dokumentován negativní kultivací mozkomíšního moku (CSF) na konci terapie. Po předchozí léčbě nesměli tito pacienti dostávat více než 1 mg/kg/týden amfotericinu B během 4 týdnů před vstupem do studie.

Předchozí léky:

Povoleno:

• Imunosupresivní terapie.
• Antivirotika, jako je zidovudin (AZT).
• Profylaxe pneumonie způsobené Pneumocystis carinii (PCP) včetně aerosolového pentamidinu.

Kritéria vyloučení

Současná podmínka:

Pacienti s následujícím onemocněním jsou vyloučeni:

• Důkaz akutní nebo chronické meningitidy na základě jakékoli jiné etiologie než kryptokokózy.
• Anamnéza alergie nebo intolerance imidazolů, azolů nebo amfotericinu B.
• Středně těžké nebo těžké onemocnění jater.
• Komatózní.
• Je nepravděpodobné, že přežije déle než 2 týdny.
• Jakékoli výjimky z těchto zákazů souběžné medikace musí být schváleny společností Pfizer Central Research.

Souběžná medikace:

Vyloučeno:

• Antikoagulancia kumadinového typu.
• Orální hypoglykemie.
• Barbituráty.
• fenytoin.
• Imunostimulanty.
• Vyšetřovací léky nebo schválené (licencované) léky pro výzkumné indikace.
• Jakékoli výjimky z těchto zákazů souběžné medikace musí být schváleny společností Pfizer Central Research.
• Vyloučeno do 4 týdnů od vstupu do studie:
• Dostal více než 1 mg/kg/týden amfotericinu B.

Souběžná léčba:

Vyloučeno:

• Náhrada lymfocytů.

Pacienti s následujícím onemocněním jsou vyloučeni:

• Důkaz akutní nebo chronické meningitidy na základě jakékoli jiné etiologie než kryptokokózy.
• Anamnéza alergie nebo intolerance imidazolů, azolů nebo amfotericinu B.
• Středně těžké nebo těžké onemocnění jater.
• Komatózní.
• Je nepravděpodobné, že přežije déle než 2 týdny.

Předchozí léky:

Vyloučeno:

• Antikoagulancia kumadinového typu.
• Orální hypoglykemie.
• Barbituráty.
• fenytoin.
• Imunostimulanty.
• Vyšetřovací léky nebo schválené (licencované) léky pro výzkumné indikace.
• Vyloučeno do 4 týdnů od vstupu do studie:
• Více než 1 mg/kg/týden amfotericinu B.

Předchozí ošetření:

Vyloučeno:

• Náhrada lymfocytů.