Multizentrischer Vergleich von Fluconazol (UK-49.858) und Amphotericin B zur Behandlung von akuter Kryptokokken-Meningitis

Einschlusskriterien

Gleichzeitige Medikation:

Erlaubt:

• Immunsuppressive Therapie.
• Antivirale Mittel wie Zidovudin.
• Strahlentherapie für mukokutanes Kaposi-Sarkom.
• Prophylaxe für Pneumocystis-carinii-Pneumonie (PCP) einschließlich Pentamidin-Aerosol.

Gleichzeitige Behandlung:

Erlaubt:

• Strahlentherapie für mukokutanes Kaposi-Sarkom.

Für jeden Patienten muss eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt werden, entweder vom Patienten selbst oder vom Erziehungsberechtigten des Patienten.

• Keine vorherige systemische antimykotische Therapie der Kryptokokkose.
• Rückfall nach vorheriger Therapie.
• Der Erfolg der vorangegangenen Therapie muss durch eine negative Liquorkultur am Ende der Therapie dokumentiert worden sein. Nach vorheriger Therapie dürfen diese Patienten in den 4 Wochen vor Studienbeginn nicht mehr als 1 mg/kg/Woche Amphotericin B erhalten haben.

Vorherige Medikation:

Erlaubt:

• Immunsuppressive Therapie.
• Virostatika wie Zidovudin (AZT).
• Prophylaxe für Pneumocystis-carinii-Pneumonie (PCP) einschließlich Pentamidin-Aerosol.

Ausschlusskriterien

Koexistenzzustand:

Ausgeschlossen sind Patienten mit:

• Nachweis einer akuten oder chronischen Meningitis basierend auf einer anderen Ätiologie als Kryptokokkose.
• Vorgeschichte einer Allergie gegen oder Unverträglichkeit von Imidazolen, Azole oder Amphotericin B.
• Mittelschwere oder schwere Lebererkrankung.
• Komatös.
• Es ist unwahrscheinlich, dass es länger als 2 Wochen überlebt.
• Alle Ausnahmen von diesen Verboten der Begleitmedikation müssen von Pfizer Central Research genehmigt werden.

Gleichzeitige Medikation:

Ausgeschlossen:

• Antikoagulantien vom Coumadin-Typ.
• Orale Hypoglykämie.
• Barbiturate.
• Phenytoin.
• Immunstimulanzien.
• Prüfpräparate oder zugelassene (zugelassene) Arzneimittel für Prüfindikationen.
• Alle Ausnahmen von diesen Verboten der Begleitmedikation müssen von Pfizer Central Research genehmigt werden.
• Ausgeschlossen innerhalb von 4 Wochen nach Studieneintritt:
• Mehr als 1 mg/kg/Woche Amphotericin B erhalten.

Gleichzeitige Behandlung:

Ausgeschlossen:

• Ersatz von Lymphozyten.

Ausgeschlossen sind Patienten mit:

• Nachweis einer akuten oder chronischen Meningitis basierend auf einer anderen Ätiologie als Kryptokokkose.
• Vorgeschichte einer Allergie gegen oder Unverträglichkeit von Imidazolen, Azole oder Amphotericin B.
• Mittelschwere oder schwere Lebererkrankung.
• Komatös.
• Es ist unwahrscheinlich, dass es länger als 2 Wochen überlebt.

Vorherige Medikation:

Ausgeschlossen:

• Antikoagulantien vom Coumadin-Typ.
• Orale Hypoglykämie.
• Barbiturate.
• Phenytoin.
• Immunstimulanzien.
• Prüfpräparate oder zugelassene (zugelassene) Arzneimittel für Prüfindikationen.
• Ausgeschlossen innerhalb von 4 Wochen nach Studieneintritt:
• Mehr als 1 mg/kg/Woche Amphotericin B.

Vorbehandlung:

Ausgeschlossen:

• Ersatz von Lymphozyten.