Confronto multicentrico di fluconazolo (UK-49,858) e amfotericina B come trattamento per la meningite criptococcica acuta

Criterio di inclusione

Farmaci concomitanti:

Consentito:

• Terapia immunosoppressiva.
• Antivirali come la zidovudina.
• Radioterapia per il sarcoma di Kaposi mucocutaneo.
• Profilassi per la polmonite da Pneumocystis carinii (PCP) inclusa la pentamidina per aerosol.

Trattamento concomitante:

Consentito:

• Radioterapia per il sarcoma di Kaposi mucocutaneo.

Il consenso informato scritto deve essere ottenuto per ogni paziente, dal paziente stesso o dal tutore legale del paziente.

• Nessuna precedente terapia antimicotica sistemica per la criptococcosi.
• Ricaduta dopo terapia precedente.
• Il successo della terapia precedente deve essere stato documentato da una coltura negativa del liquido cerebrospinale (CSF) alla fine della terapia. Dopo una precedente terapia, tali pazienti potrebbero non aver ricevuto più di 1 mg/kg/settimana di amfotericina B nelle 4 settimane precedenti l'ingresso nello studio.

Farmaci precedenti:

Consentito:

• Terapia immunosoppressiva.
• Antivirali come la zidovudina (AZT).
• Profilassi per la polmonite da Pneumocystis carinii (PCP) inclusa la pentamidina per aerosol.

Criteri di esclusione

Condizione coesistente:

Sono esclusi i pazienti con:

• Evidenza di meningite acuta o cronica basata su qualsiasi eziologia diversa dalla criptococcosi.
• Anamnesi di allergia o intolleranza a imidazoli, azoli o amfotericina B.
• Malattia epatica moderata o grave.
• Comatoso.
• È improbabile che sopravviva più di 2 settimane.
• Eventuali eccezioni a questi divieti di farmaci concomitanti devono essere approvate da Pfizer Central Research.

Farmaci concomitanti:

Escluso:

• Anticoagulanti di tipo Coumadin.
• Ipoglicemizzanti orali.
• Barbiturici.
• Fenitoina.
• Immunostimolanti.
• Farmaci sperimentali o farmaci approvati (autorizzati) per indicazioni sperimentali.
• Eventuali eccezioni a questi divieti di farmaci concomitanti devono essere approvate da Pfizer Central Research.
• Esclusi entro 4 settimane dall'ingresso nello studio:
• Ricevuto più di 1 mg/kg/settimana di amfotericina B.

Trattamento concomitante:

Escluso:

• Sostituzione dei linfociti.

Sono esclusi i pazienti con:

• Evidenza di meningite acuta o cronica basata su qualsiasi eziologia diversa dalla criptococcosi.
• Anamnesi di allergia o intolleranza a imidazoli, azoli o amfotericina B.
• Malattia epatica moderata o grave.
• Comatoso.
• È improbabile che sopravviva più di 2 settimane.

Farmaci precedenti:

Escluso:

• Anticoagulanti di tipo Coumadin.
• Ipoglicemizzanti orali.
• Barbiturici.
• Fenitoina.
• Immunostimolanti.
• Farmaci sperimentali o farmaci approvati (autorizzati) per indicazioni sperimentali.
• Esclusi entro 4 settimane dall'ingresso nello studio:
• Più di 1 mg/kg/settimana di amfotericina B.

Trattamento precedente:

Escluso:

• Sostituzione dei linfociti.