Comparação Multicêntrica de Fluconazol (UK-49.858) e Anfotericina B como Tratamento para Meningite Criptocócica Aguda

Critério de inclusão

Medicação concomitante:

Permitido:

• Terapia imunossupressora.
• Antiviral como a zidovudina.
• Radioterapia no sarcoma de Kaposi mucocutâneo.
• Profilaxia para pneumonia por Pneumocystis carinii (PCP), incluindo pentamidina em aerossol.

Tratamento concomitante:

Permitido:

• Radioterapia no sarcoma de Kaposi mucocutâneo.

O consentimento informado por escrito deve ser obtido para cada paciente, seja do próprio paciente ou do responsável legal do paciente.

• Sem terapia antifúngica sistêmica prévia para criptococose.
• Recaída após terapia anterior.
• O sucesso da terapia anterior deve ter sido documentado pela cultura negativa do líquido cefalorraquidiano (LCR) no final da terapia. Após a terapia anterior, esses pacientes podem não ter recebido mais de 1 mg/kg/semana de anfotericina B nas 4 semanas anteriores à entrada no estudo.

Medicação prévia:

Permitido:

• Terapia imunossupressora.
• Antivirais como a zidovudina (AZT).
• Profilaxia para pneumonia por Pneumocystis carinii (PCP), incluindo pentamidina em aerossol.

Critério de exclusão

Condição Coexistente:

Os pacientes com os seguintes são excluídos:

• Evidência de meningite aguda ou crônica com base em qualquer etiologia diferente da criptococose.
• História de alergia ou intolerância a imidazóis, azóis ou anfotericina B.
• Doença hepática moderada ou grave.
• Comatoso.
• É improvável que sobreviva mais de 2 semanas.
• Quaisquer exceções a essas proibições de medicamentos concomitantes devem ser aprovadas pela Pfizer Central Research.

Medicação concomitante:

Excluído:

• Anticoagulantes do tipo Coumadina.
• Hipoglicemiantes orais.
• Barbitúricos.
• Fenitoína.
• Imunoestimulantes.
• Medicamentos em investigação ou medicamentos aprovados (licenciados) para indicações em investigação.
• Quaisquer exceções a essas proibições de medicamentos concomitantes devem ser aprovadas pela Pfizer Central Research.
• Excluídos dentro de 4 semanas após a entrada no estudo:
• Recebeu mais de 1 mg/kg/semana de anfotericina B.

Tratamento concomitante:

Excluído:

• Reposição de linfócitos.

Os pacientes com os seguintes são excluídos:

• Evidência de meningite aguda ou crônica com base em qualquer etiologia diferente da criptococose.
• História de alergia ou intolerância a imidazóis, azóis ou anfotericina B.
• Doença hepática moderada ou grave.
• Comatoso.
• É improvável que sobreviva mais de 2 semanas.

Medicação prévia:

Excluído:

• Anticoagulantes do tipo Coumadina.
• Hipoglicemiantes orais.
• Barbitúricos.
• Fenitoína.
• Imunoestimulantes.
• Medicamentos em investigação ou medicamentos aprovados (licenciados) para indicações em investigação.
• Excluídos dentro de 4 semanas após a entrada no estudo:
• Mais de 1 mg/kg/semana de anfotericina B.

Tratamento prévio:

Excluído:

• Reposição de linfócitos.