Wieloośrodkowe porównanie flukonazolu (UK-49 858) i amfoterycyny B w leczeniu ostrego kryptokokowego zapalenia opon mózgowych

Kryteria przyjęcia

Równoczesne leki:

Dozwolony:

• Terapia immunosupresyjna.
• Leki przeciwwirusowe, takie jak zydowudyna.
• Radioterapia śluzówkowo-skórnego mięsaka Kaposiego.
• Profilaktyka zapalenia płuc wywołanego przez Pneumocystis carinii (PCP), w tym pentamidyna w aerozolu.

Jednoczesne leczenie:

Dozwolony:

• Radioterapia śluzówkowo-skórnego mięsaka Kaposiego.

W przypadku każdego pacjenta należy uzyskać pisemną świadomą zgodę, od samego pacjenta lub od opiekuna prawnego pacjenta.

• Brak wcześniejszej ogólnoustrojowej terapii przeciwgrzybiczej kryptokokozy.
• Nawrót po wcześniejszej terapii.
• Powodzenie wcześniejszej terapii musi być udokumentowane ujemnym wynikiem posiewu płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF) na zakończenie terapii. Po wcześniejszej terapii tacy pacjenci mogli otrzymać nie więcej niż 1 mg/kg/tydzień amfoterycyny B w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania.

Wcześniejsze leki:

Dozwolony:

• Terapia immunosupresyjna.
• Leki przeciwwirusowe, takie jak zydowudyna (AZT).
• Profilaktyka zapalenia płuc wywołanego przez Pneumocystis carinii (PCP), w tym pentamidyna w aerozolu.

Kryteria wyłączenia

Stan współistniejący:

Wykluczeni są pacjenci z:

• Dowody na ostre lub przewlekłe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych oparte na etiologii innej niż kryptokokoza.
• Historia alergii lub nietolerancji na imidazole, azole lub amfoterycynę B.
• Umiarkowana lub ciężka choroba wątroby.
• Śpiączkowy.
• Mało prawdopodobne, aby przeżył dłużej niż 2 tygodnie.
• Wszelkie wyjątki od tych zakazów dotyczących jednoczesnego stosowania leków muszą zostać zatwierdzone przez Pfizer Central Research.

Równoczesne leki:

Wyłączony:

• Antykoagulanty typu kumadyny.
• Doustne leki hipoglikemizujące.
• barbiturany.
• fenytoina.
• Immunostymulanty.
• Leki badawcze lub leki zatwierdzone (licencjonowane) do wskazań badawczych.
• Wszelkie wyjątki od tych zakazów dotyczących jednoczesnego stosowania leków muszą zostać zatwierdzone przez Pfizer Central Research.
• Wykluczone w ciągu 4 tygodni od włączenia do badania:
• Otrzymał więcej niż 1 mg/kg/tydzień amfoterycyny B.

Jednoczesne leczenie:

Wyłączony:

• Wymiana limfocytów.

Wykluczeni są pacjenci z:

• Dowody na ostre lub przewlekłe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych oparte na etiologii innej niż kryptokokoza.
• Historia alergii lub nietolerancji na imidazole, azole lub amfoterycynę B.
• Umiarkowana lub ciężka choroba wątroby.
• Śpiączkowy.
• Mało prawdopodobne, aby przeżył dłużej niż 2 tygodnie.

Wcześniejsze leki:

Wyłączony:

• Antykoagulanty typu kumadyny.
• Doustne leki hipoglikemizujące.
• barbiturany.
• fenytoina.
• Immunostymulanty.
• Leki badawcze lub leki zatwierdzone (licencjonowane) do wskazań badawczych.
• Wykluczone w ciągu 4 tygodni od włączenia do badania:
• Ponad 1 mg/kg/tydzień amfoterycyny B.

Wcześniejsze leczenie:

Wyłączony:

• Wymiana limfocytów.