- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00002075
Многоцентровое сравнение флуконазола (UK-49,858) и амфотерицина В при лечении острого криптококкового менингита
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- Dr Robert Larsen
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения
Одновременное лечение:
Допустимый:
- Иммунодепрессивная терапия.
- Противовирусные, такие как зидовудин.
- Лучевая терапия кожно-слизистой саркомы Капоши.
- Профилактика пневмоцистной пневмонии, вызванной Pneumocystis carinii (PCP), включая аэрозольный пентамидин.
Параллельное лечение:
Допустимый:
- Лучевая терапия кожно-слизистой саркомы Капоши.
Письменное информированное согласие должно быть получено для каждого пациента либо от самого пациента, либо от законного опекуна пациента.
- Отсутствие предшествующей системной противогрибковой терапии криптококкоза.
- Рецидив после предшествующей терапии.
- Успех предшествующей терапии должен быть задокументирован отрицательным посевом спинномозговой жидкости (ЦСЖ) в конце терапии. После предшествующей терапии такие пациенты могли не получать более 1 мг/кг/неделю амфотерицина В в течение 4 недель до включения в исследование.
Предшествующее лечение:
Допустимый:
- Иммунодепрессивная терапия.
- Противовирусные препараты, такие как зидовудин (AZT).
- Профилактика пневмоцистной пневмонии, вызванной Pneumocystis carinii (PCP), включая аэрозольный пентамидин.
Критерий исключения
Сосуществующие условия:
Исключаются пациенты со следующими заболеваниями:
- Доказательства острого или хронического менингита любой этиологии, кроме криптококкоза.
- Аллергия или непереносимость имидазолов, азолов или амфотерицина в анамнезе.
- Умеренное или тяжелое заболевание печени.
- Коматозный.
- Вряд ли проживет больше 2 недель.
- Любые исключения из этих запретов на сопутствующие лекарства должны быть одобрены Центральным исследовательским центром Pfizer.
Одновременное лечение:
Исключенный:
- Антикоагулянты кумадинового ряда.
- Пероральные гипогликемические средства.
- Барбитураты.
- Фенитоин.
- Иммуностимуляторы.
- Исследуемые препараты или одобренные (лицензированные) препараты для исследовательских целей.
- Любые исключения из этих запретов на сопутствующие лекарства должны быть одобрены Центральным исследовательским центром Pfizer.
- Исключены в течение 4 недель после начала исследования:
- Получали более 1 мг/кг/нед амфотерицина В.
Параллельное лечение:
Исключенный:
- Замена лимфоцитов.
Исключаются пациенты со следующими заболеваниями:
- Доказательства острого или хронического менингита любой этиологии, кроме криптококкоза.
- Аллергия или непереносимость имидазолов, азолов или амфотерицина в анамнезе.
- Умеренное или тяжелое заболевание печени.
- Коматозный.
- Вряд ли проживет больше 2 недель.
Предшествующее лечение:
Исключенный:
- Антикоагулянты кумадинового ряда.
- Пероральные гипогликемические средства.
- Барбитураты.
- Фенитоин.
- Иммуностимуляторы.
- Исследуемые препараты или одобренные (лицензированные) препараты для исследовательских целей.
- Исключены в течение 4 недель после начала исследования:
- Более 1 мг/кг/нед амфотерицина В.
Предшествующее лечение:
Исключенный:
- Замена лимфоцитов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Инфекции
- Инфекции центральной нервной системы
- Бактериальные инфекции и микозы
- Микозы
- Менингит, Грибковый
- Грибковые инфекции центральной нервной системы
- Криптококкоз
- Менингит
- Менингит, Криптококковая
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Антибактериальные агенты
- Ингибиторы фермента цитохрома Р-450
- Антагонисты гормонов
- Противогрибковые агенты
- Ингибиторы синтеза стероидов
- Противопротозойные агенты
- Противопаразитарные агенты
- Амебициды
- Ингибиторы 14-альфа-деметилазы
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP2C9
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP2C19
- Флуконазол
- Флуцитозин
- Амфотерицин В
- Липосомальный амфотерицин В
Другие идентификационные номера исследования
- 012G
- 056-159A
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .