- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00002147
Utilisation de Stealth Liposomal Doxorubicin HCl ( DOX-SL ) dans le traitement du sarcome de Kaposi modéré à sévère lié au SIDA.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
Menlo Park, California, États-Unis, 94025
- Sequus Pharmaceutical Inc
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration
Les patients doivent avoir :
- Sarcome de Kaposi lié au SIDA qui nécessite une chimiothérapie systémique.
- SOIT une indication médicale pour la poursuite de DOX-SL après un traitement sur un autre protocole DOX-SL, SOIT aucune option de traitement restante autre que DOX-SL.
Médicaments antérieurs :
Autorisé:
- Anthracyclines antérieures.
Critère d'exclusion
Condition de coexistence :
Les patients présentant les symptômes ou conditions suivants sont exclus :
- Fraction d'éjection cardiaque < 50 % ou maladie cardiaque cliniquement significative.
- Admissibilité à un protocole comparatif de technologie liposomale.
Médicaments concomitants :
Exclu:
- Autre chimiothérapie cytotoxique.
Les patients présentant les conditions antérieures suivantes sont exclus :
Antécédents de réaction idiosyncratique ou allergique aux anthracyclines.
Médicaments antérieurs :
Exclu:
- Chimiothérapie au cours des 3 dernières semaines.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Jablonowski H, Szelenyi H, Armbrecht C, Mauss S, Niederau C, Strohmeyer G. Liposomal doxorubicin--a new formulation for the treatment of Kaposi's sarcoma: a study on safety and efficacy in AIDS patients. Int Conf AIDS. 1993 Jun 6-11;9(1):397 (abstract no PO-B12-1573)
Dates d'enregistrement des études
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies virales
- Infections
- Tumeurs, tissus conjonctifs et mous
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Infections par le virus de l'ADN
- Infections à Herpesviridae
- Tumeurs, tissu vasculaire
- Sarcome
- Sarcome, Kaposi
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Inhibiteurs de la topoisomérase II
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Antibiotiques, Antinéoplasiques
- Doxorubicine
- Doxorubicine liposomale
Autres numéros d'identification d'étude
- 134D
- LTI-30-25
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