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Utilisation de Stealth Liposomal Doxorubicin HCl ( DOX-SL ) dans le traitement du sarcome de Kaposi modéré à sévère lié au SIDA.

23 juin 2005 mis à jour par: Sequus Pharmaceuticals
Fournir le chlorhydrate de doxorubicine liposomal Stealth ( DOX-SL ) comme traitement pour les patients atteints du sarcome de Kaposi qui n'ont plus d'autres options de traitement que DOX-SL ou les patients qui ont participé à un autre protocole DOX-SL et pour qui la poursuite du DOX-SL est médicalement indiqué. Également, pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de DOX-SL chez les patients atteints du sarcome de Kaposi qui ont déjà reçu une chimiothérapie systémique avec ou sans anthracycline.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients reçoivent DOX-SL toutes les 3 semaines pendant un maximum de 20 cycles.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Menlo Park, California, États-Unis, 94025
        • Sequus Pharmaceutical Inc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

Les patients doivent avoir :

  • Sarcome de Kaposi lié au SIDA qui nécessite une chimiothérapie systémique.
  • SOIT une indication médicale pour la poursuite de DOX-SL après un traitement sur un autre protocole DOX-SL, SOIT aucune option de traitement restante autre que DOX-SL.

Médicaments antérieurs :

Autorisé:

  • Anthracyclines antérieures.

Critère d'exclusion

Condition de coexistence :

Les patients présentant les symptômes ou conditions suivants sont exclus :

  • Fraction d'éjection cardiaque < 50 % ou maladie cardiaque cliniquement significative.
  • Admissibilité à un protocole comparatif de technologie liposomale.

Médicaments concomitants :

Exclu:

  • Autre chimiothérapie cytotoxique.

Les patients présentant les conditions antérieures suivantes sont exclus :

Antécédents de réaction idiosyncratique ou allergique aux anthracyclines.

Médicaments antérieurs :

Exclu:

  • Chimiothérapie au cours des 3 dernières semaines.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sequus Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • Jablonowski H, Szelenyi H, Armbrecht C, Mauss S, Niederau C, Strohmeyer G. Liposomal doxorubicin--a new formulation for the treatment of Kaposi's sarcoma: a study on safety and efficacy in AIDS patients. Int Conf AIDS. 1993 Jun 6-11;9(1):397 (abstract no PO-B12-1573)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2001

Première publication (Estimation)

31 août 2001

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 juin 2005

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2005

Dernière vérification

1 janvier 1996

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 134D
  • LTI-30-25

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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