Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van Stealth Liposomal Doxorubicine HCl (DOX-SL) bij de behandeling van matig tot ernstig AIDS-gerelateerd Kaposi-sarcoom.

23 juni 2005 bijgewerkt door: Sequus Pharmaceuticals
Stealth liposomaal doxorubicinehydrochloride (DOX-SL) bieden als therapie voor Kaposi-sarcoompatiënten die geen andere behandelingsopties hebben dan DOX-SL of patiënten die hebben deelgenomen aan een ander DOX-SL-protocol en voor wie voortzetting van DOX-SL is medisch geïndiceerd. Ook om de veiligheid en werkzaamheid van DOX-SL te evalueren bij patiënten met Kaposi-sarcoom die eerder systemische chemotherapie hebben gekregen met of zonder een anthracycline.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten krijgen elke 3 weken DOX-SL gedurende maximaal 20 cycli.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Menlo Park, California, Verenigde Staten, 94025
        • Sequus Pharmaceutical Inc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

Patiënten moeten beschikken over:

  • AIDS-gerelateerd Kaposi-sarcoom dat systemische chemotherapie vereist.
  • OF een medische indicatie voor voortzetting van DOX-SL na behandeling volgens een ander DOX-SL-protocol, OF geen andere behandelingsopties dan DOX-SL.

Voorafgaande medicatie:

Toegestaan:

  • Eerdere antracyclines.

Uitsluitingscriteria

Co-bestaande voorwaarde:

Patiënten met de volgende symptomen of aandoeningen zijn uitgesloten:

  • Cardiale ejectiefractie < 50 procent of klinisch significante hartaandoening.
  • Geschiktheid voor een vergelijkend protocol van Liposomal Technology.

Gelijktijdige medicatie:

Uitgesloten:

  • Andere cytotoxische chemotherapie.

Patiënten met de volgende voorafgaande aandoening zijn uitgesloten:

Geschiedenis van idiosyncratische of allergische reactie op anthracyclines.

Voorafgaande medicatie:

Uitgesloten:

  • Chemotherapie in de afgelopen 3 weken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Masker: Geen (open label)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sequus Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • Jablonowski H, Szelenyi H, Armbrecht C, Mauss S, Niederau C, Strohmeyer G. Liposomal doxorubicin--a new formulation for the treatment of Kaposi's sarcoma: a study on safety and efficacy in AIDS patients. Int Conf AIDS. 1993 Jun 6-11;9(1):397 (abstract no PO-B12-1573)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2001

Eerst geplaatst (Schatting)

31 augustus 2001

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 juni 2005

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2005

Laatst geverifieerd

1 januari 1996

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 134D
  • LTI-30-25

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren