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Uso de Stealth Lipossomal Doxorrubicina HCl (DOX-SL) no Tratamento de Sarcoma de Kaposi Moderado a Grave Relacionado à AIDS.

23 de junho de 2005 atualizado por: Sequus Pharmaceuticals
Para fornecer cloridrato de doxorrubicina lipossomal Stealth (DOX-SL) como uma terapia para pacientes com sarcoma de Kaposi que não têm outras opções de tratamento além de DOX-SL ou pacientes que participaram de outro protocolo DOX-SL e para quem a continuação em DOX-SL é medicamente indicado. Além disso, avaliar a segurança e eficácia de DOX-SL em pacientes com sarcoma de Kaposi que receberam anteriormente quimioterapia sistêmica com ou sem antraciclina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes recebem DOX-SL a cada 3 semanas por até 20 ciclos.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Menlo Park, California, Estados Unidos, 94025
        • Sequus Pharmaceutical Inc

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

Os pacientes devem ter:

  • Sarcoma de Kaposi relacionado à AIDS que requer quimioterapia sistêmica.
  • OU uma indicação médica para a continuação do DOX-SL após o tratamento em outro protocolo DOX-SL, OU nenhuma outra opção de tratamento além do DOX-SL.

Medicação prévia:

Permitido:

  • Antraciclinas anteriores.

Critério de exclusão

Condição Coexistente:

Pacientes com os seguintes sintomas ou condições são excluídos:

  • Fração de ejeção cardíaca < 50 por cento ou doença cardíaca clinicamente significativa.
  • Elegibilidade para um protocolo comparativo de Tecnologia Lipossomal.

Medicação concomitante:

Excluído:

  • Outros quimioterápicos citotóxicos.

Pacientes com a seguinte condição prévia são excluídos:

História de reação idiossincrática ou alérgica a antraciclinas.

Medicação prévia:

Excluído:

  • Quimioterapia nas últimas 3 semanas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sequus Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

  • Jablonowski H, Szelenyi H, Armbrecht C, Mauss S, Niederau C, Strohmeyer G. Liposomal doxorubicin--a new formulation for the treatment of Kaposi's sarcoma: a study on safety and efficacy in AIDS patients. Int Conf AIDS. 1993 Jun 6-11;9(1):397 (abstract no PO-B12-1573)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2001

Primeira postagem (Estimativa)

31 de agosto de 2001

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de junho de 2005

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de junho de 2005

Última verificação

1 de janeiro de 1996

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 134D
  • LTI-30-25

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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