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Uso di Stealth Liposomal Doxorubicin HCl ( DOX-SL ) nel trattamento del sarcoma di Kaposi correlato all'AIDS da moderato a grave.

23 giugno 2005 aggiornato da: Sequus Pharmaceuticals
Fornire Stealth liposomiale doxorubicina cloridrato ( DOX-SL ) come terapia per i pazienti affetti da sarcoma di Kaposi che non hanno altre opzioni terapeutiche oltre a DOX-SL o pazienti che hanno partecipato a un altro protocollo DOX-SL e per i quali la continuazione in DOX-SL è medicalmente indicato. Inoltre, per valutare la sicurezza e l'efficacia di DOX-SL in pazienti con sarcoma di Kaposi che hanno precedentemente ricevuto chemioterapia sistemica con o senza un'antraciclina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti ricevono DOX-SL ogni 3 settimane per un massimo di 20 cicli.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Menlo Park, California, Stati Uniti, 94025
        • Sequus Pharmaceutical Inc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

I pazienti devono avere:

  • Sarcoma di Kaposi correlato all'AIDS che richiede chemioterapia sistemica.
  • O un'indicazione medica per la continuazione di DOX-SL dopo il trattamento su un altro protocollo DOX-SL, OPPURE nessuna opzione di trattamento rimanente diversa da DOX-SL.

Farmaci precedenti:

Consentito:

  • Antracicline precedenti.

Criteri di esclusione

Condizione coesistente:

Sono esclusi i pazienti con i seguenti sintomi o condizioni:

  • Frazione di eiezione cardiaca <50% o malattia cardiaca clinicamente significativa.
  • Ammissibilità per un protocollo comparativo di tecnologia liposomiale.

Farmaci concomitanti:

Escluso:

  • Altra chemioterapia citotossica.

Sono esclusi i pazienti con le seguenti condizioni precedenti:

Anamnesi di reazione idiosincratica o allergica alle antracicline.

Farmaci precedenti:

Escluso:

  • Chemioterapia nelle ultime 3 settimane.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sequus Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Jablonowski H, Szelenyi H, Armbrecht C, Mauss S, Niederau C, Strohmeyer G. Liposomal doxorubicin--a new formulation for the treatment of Kaposi's sarcoma: a study on safety and efficacy in AIDS patients. Int Conf AIDS. 1993 Jun 6-11;9(1):397 (abstract no PO-B12-1573)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 giugno 2005

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2005

Ultimo verificato

1 gennaio 1996

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 134D
  • LTI-30-25

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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