Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Stealth Liposomal Doxorubicin HCl (DOX-SL) alkalmazása közepesen súlyos és súlyos AIDS-szel összefüggő Kaposi-szarkóma kezelésében.

2005. június 23. frissítette: Sequus Pharmaceuticals
Stealth liposzómás doxorubicin-hidroklorid (DOX-SL) terápiaként olyan Kaposi-szarkómában szenvedő betegek számára, akiknek a DOX-SL-n kívül nincs más kezelési lehetősége, vagy olyan betegeknél, akik egy másik DOX-SL protokollban vettek részt, és akiknek a DOX-SL-ben való folytatása szükséges orvosilag indokolt. Továbbá a DOX-SL biztonságosságának és hatékonyságának értékelése olyan Kaposi-szarkómában szenvedő betegeknél, akik korábban antraciklinnel vagy anélkül kaptak szisztémás kemoterápiát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A betegek 3 hetente kapnak DOX-SL-t legfeljebb 20 cikluson keresztül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Menlo Park, California, Egyesült Államok, 94025
        • Sequus Pharmaceutical Inc

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

A betegeknek rendelkezniük kell:

  • AIDS-szel összefüggő Kaposi-szarkóma, amely szisztémás kemoterápiát igényel.
  • VAGY orvosi javallat a DOX-SL folytatására egy másik DOX-SL protokoll szerint végzett kezelést követően, VAGY a DOX-SL-n kívül nincs más kezelési lehetőség.

Előzetes gyógyszeres kezelés:

Engedélyezett:

  • Korábbi antraciklinek.

Kizárási kritériumok

Együtt létező állapot:

A következő tünetekkel vagy állapotokkal rendelkező betegek kizárásra kerülnek:

  • A szív ejekciós frakciója < 50 százalék vagy klinikailag jelentős szívbetegség.
  • Liposzómatechnológiai összehasonlító protokollra való jogosultság.

Egyidejű gyógyszeres kezelés:

Kizárva:

  • Egyéb citotoxikus kemoterápia.

A következő betegségekben szenvedő betegek nem tartoznak ide:

A kórtörténetben előfordult antraciklinek idioszinkratikus vagy allergiás reakciója.

Előzetes gyógyszeres kezelés:

Kizárva:

  • Kemoterápia az elmúlt 3 hétben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sequus Pharmaceuticals

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

  • Jablonowski H, Szelenyi H, Armbrecht C, Mauss S, Niederau C, Strohmeyer G. Liposomal doxorubicin--a new formulation for the treatment of Kaposi's sarcoma: a study on safety and efficacy in AIDS patients. Int Conf AIDS. 1993 Jun 6-11;9(1):397 (abstract no PO-B12-1573)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

1999. november 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2001. augusztus 30.

Első közzététel (Becslés)

2001. augusztus 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2005. június 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. június 23.

Utolsó ellenőrzés

1996. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 134D
  • LTI-30-25

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel