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Verwendung von Stealth Liposomal Doxorubicin HCl (DOX-SL) bei der Behandlung von mittelschwerem bis schwerem AIDS-bedingtem Kaposi-Sarkom.

23. Juni 2005 aktualisiert von: Sequus Pharmaceuticals
Bereitstellung von Stealth liposomalem Doxorubicin-Hydrochlorid (DOX-SL) als Therapie für Patienten mit Kaposi-Sarkom, die keine anderen Behandlungsoptionen als DOX-SL haben, oder Patienten, die an einem anderen DOX-SL-Protokoll teilgenommen haben und für die eine Fortsetzung von DOX-SL infrage kommt medizinisch indiziert. Auch zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von DOX-SL bei Patienten mit Kaposi-Sarkom, die zuvor eine systemische Chemotherapie mit oder ohne Anthracyclin erhalten haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten erhalten DOX-SL alle 3 Wochen für bis zu 20 Zyklen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Menlo Park, California, Vereinigte Staaten, 94025
        • Sequus Pharmaceutical Inc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Patienten müssen haben:

  • AIDS-bedingtes Kaposi-Sarkom, das eine systemische Chemotherapie erfordert.
  • ENTWEDER eine medizinische Indikation zur Fortsetzung von DOX-SL nach der Behandlung mit einem anderen DOX-SL-Protokoll ODER keine verbleibenden Behandlungsoptionen außer DOX-SL.

Vorherige Medikation:

Erlaubt:

  • Frühere Anthrazykline.

Ausschlusskriterien

Koexistenzzustand:

Patienten mit den folgenden Symptomen oder Zuständen sind ausgeschlossen:

  • Herzauswurffraktion < 50 Prozent oder klinisch signifikante Herzerkrankung.
  • Berechtigung für ein Vergleichsprotokoll zur Liposomalen Technologie.

Gleichzeitige Medikation:

Ausgeschlossen:

  • Andere zytotoxische Chemotherapie.

Patienten mit folgenden Vorerkrankungen sind ausgeschlossen:

Vorgeschichte einer idiosynkratischen oder allergischen Reaktion auf Anthrazykline.

Vorherige Medikation:

Ausgeschlossen:

  • Chemotherapie innerhalb der letzten 3 Wochen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sequus Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Jablonowski H, Szelenyi H, Armbrecht C, Mauss S, Niederau C, Strohmeyer G. Liposomal doxorubicin--a new formulation for the treatment of Kaposi's sarcoma: a study on safety and efficacy in AIDS patients. Int Conf AIDS. 1993 Jun 6-11;9(1):397 (abstract no PO-B12-1573)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juni 2005

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2005

Zuletzt verifiziert

1. Januar 1996

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 134D
  • LTI-30-25

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