- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00002147
Verwendung von Stealth Liposomal Doxorubicin HCl (DOX-SL) bei der Behandlung von mittelschwerem bis schwerem AIDS-bedingtem Kaposi-Sarkom.
23. Juni 2005 aktualisiert von: Sequus Pharmaceuticals
Bereitstellung von Stealth liposomalem Doxorubicin-Hydrochlorid (DOX-SL) als Therapie für Patienten mit Kaposi-Sarkom, die keine anderen Behandlungsoptionen als DOX-SL haben, oder Patienten, die an einem anderen DOX-SL-Protokoll teilgenommen haben und für die eine Fortsetzung von DOX-SL infrage kommt medizinisch indiziert.
Auch zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von DOX-SL bei Patienten mit Kaposi-Sarkom, die zuvor eine systemische Chemotherapie mit oder ohne Anthracyclin erhalten haben.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten erhalten DOX-SL alle 3 Wochen für bis zu 20 Zyklen.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Menlo Park, California, Vereinigte Staaten, 94025
- Sequus Pharmaceutical Inc
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien
Patienten müssen haben:
- AIDS-bedingtes Kaposi-Sarkom, das eine systemische Chemotherapie erfordert.
- ENTWEDER eine medizinische Indikation zur Fortsetzung von DOX-SL nach der Behandlung mit einem anderen DOX-SL-Protokoll ODER keine verbleibenden Behandlungsoptionen außer DOX-SL.
Vorherige Medikation:
Erlaubt:
- Frühere Anthrazykline.
Ausschlusskriterien
Koexistenzzustand:
Patienten mit den folgenden Symptomen oder Zuständen sind ausgeschlossen:
- Herzauswurffraktion < 50 Prozent oder klinisch signifikante Herzerkrankung.
- Berechtigung für ein Vergleichsprotokoll zur Liposomalen Technologie.
Gleichzeitige Medikation:
Ausgeschlossen:
- Andere zytotoxische Chemotherapie.
Patienten mit folgenden Vorerkrankungen sind ausgeschlossen:
Vorgeschichte einer idiosynkratischen oder allergischen Reaktion auf Anthrazykline.
Vorherige Medikation:
Ausgeschlossen:
- Chemotherapie innerhalb der letzten 3 Wochen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Jablonowski H, Szelenyi H, Armbrecht C, Mauss S, Niederau C, Strohmeyer G. Liposomal doxorubicin--a new formulation for the treatment of Kaposi's sarcoma: a study on safety and efficacy in AIDS patients. Int Conf AIDS. 1993 Jun 6-11;9(1):397 (abstract no PO-B12-1573)
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. November 1999
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. August 2001
Zuerst gepostet (Schätzen)
31. August 2001
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
24. Juni 2005
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Juni 2005
Zuletzt verifiziert
1. Januar 1996
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Neubildungen, Binde- und Weichgewebe
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- DNA-Virusinfektionen
- Herpesviridae-Infektionen
- Neubildungen, Gefäßgewebe
- Sarkom
- Sarkom, Kaposi
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Topoisomerase-II-Inhibitoren
- Topoisomerase-Inhibitoren
- Antibiotika, antineoplastische
- Doxorubicin
- Liposomales Doxorubicin
Andere Studien-ID-Nummern
- 134D
- LTI-30-25
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