- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00002667
Détection précoce du second cancer du poumon chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade I
DÉTECTION PRÉCOCE DES DEUXIÈMES CANCERS DU POUMON PRIMAIRE PAR CYTOLOGIE DES CRACHATIONS IMMUNOSTAINING
JUSTIFICATION : L'utilisation de nouvelles méthodes pour examiner les échantillons d'expectoration pour la présence de cellules cancéreuses peut détecter le cancer du poumon plus tôt.
OBJECTIF: Essai de dépistage pour étudier l'efficacité de nouvelles méthodes d'examen d'échantillons d'expectorations pour détecter un second cancer du poumon primitif chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade I réséqué.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIFS : I. Évaluer si l'immunomarquage des échantillons d'expectorations induits améliore la sensibilité et la spécificité de la surveillance morphologique de routine des expectorations pour détecter le deuxième cancer du poumon primitif chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules précédemment réséqué. II. Évaluer quels patients sont à risque de développer un deuxième cancer du poumon primitif en immunomarquant des échantillons de patients sans atypie morphologique lors d'une cytologie de routine de Papanicolaou. III. Mettre à disposition des échantillons d'expectoration archivés et des lavages bronchiques pour une analyse plus approfondie des nouveaux anticorps et techniques. IV. Évaluer si l'analyse des élévations des facteurs de croissance pertinents dans le liquide de lavage bronchique des patients présentant une immunocoloration positive ou une atypie morphologique augmente la précision de la détection précoce. V. Évaluer si la quantification des antigènes excrétés dans les expectorations augmente la précision de la détection précoce. VI. Évaluer si l'étendue de l'obstruction des voies respiratoires, mesurée par le volume expiratoire maximal, peut prédire un risque accru de développer un cancer du poumon.
APERÇU : Dépistage du deuxième cancer primaire du poumon. Induction annuelle des expectorations pour la cytologie de Papanicolaou et l'immunocoloration (utilisant les anticorps monoclonaux 624H12 et 703D4), avec tests de la fonction pulmonaire facultatifs et fibroscopie bronchique avec lavages bronchiques.
ACCRUAL PROJETÉ : 1 100 patients seront inscrits sur 3 ans. La taille de l'échantillon sera ajustée en fonction du taux de coloration positive chez les 100 premiers patients. Les patients suivis dans des centres non agréés sont analysés séparément.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Florida
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Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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Iowa
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Des Moines, Iowa, États-Unis, 10309-1016
- CCOP - Iowa Oncology Research Association
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
- CCOP - Northern New Jersey
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106-5065
- Ireland Cancer Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19102-1192
- Allegheny University Hospitals- Hahnemann
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : cancer du poumon non à petites cellules de stade I (T1-2 N0) réséqué de manière curative et suivi régulièrement pendant au moins 6 semaines Matériel disponible pour examen histologique Au moins 1 station ganglionnaire médiastinale échantillonnée ou au moins 2 ans depuis la chirurgie histologies suivantes éligibles : Carcinome épidermoïde Carcinome à grandes cellules Adénocarcinome (y compris bronchoalvéolaire) Pas de composante anaplasique à petites cellules Pas de récidive ou de deuxième primaire Pas de cancer du poumon synchrone d'une histologie différente Enregistrement simultané sur le protocole intergroupe I91-0001 autorisé
CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : 18 ans et plus État de performance : Non spécifié Cardiovasculaire : Aucun antécédent d'hypertension sévère, c'est-à-dire : Systolique 200 mm Hg ou plus Diastolique 120 mm Hg ou plus Aucun IDM dans les 6 semaines Pulmonaire : Disponible pour l'induction annuelle d'expectoration et l'évaluation clinique Cliniquement capable de subir des tests de la fonction pulmonaire (PFT) et une bronchoscopie Le refus des PFT ou de la bronchoscopie n'affectera pas l'éligibilité Les PFT sont annulés si le VEMS/CVF < 65 % lors des tests antérieurs contrôlé plus de 5 ans discrétionnaire
TRAITEMENT CONCURRENT ANTÉRIEUR : Résection chirurgicale complète requise comme traitement principal Au moins 6 semaines depuis la résection, toute chimiothérapie ou radiothérapie adjuvante ou chirurgie thoraco-abdominale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: John C. Ruckdeschel, MD, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
- Chaise d'étude: Paul A. Bunn, MD, University of Colorado, Denver
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CDR0000064256
- E-5593
- SWOG-9437
- JHOC-9152
- NCI-P95-0067
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