Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Včasná detekce druhého karcinomu plic u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic stadia I

20. června 2023 aktualizováno: Eastern Cooperative Oncology Group

VČASNÉ DETEKCE DRUHÉHO PRIMÁRNÍHO RAKOVINY PLIC IMUNOSTETINOVÁNÍM CYTOLOGIE SPUTU

ODŮVODNĚNÍ: Použitím nových metod k vyšetření vzorků sputa na přítomnost rakovinných buněk může být rakovina plic odhalena dříve.

ÚČEL: Screeningová studie ke studiu účinnosti nových metod vyšetření vzorků sputa k detekci druhého primárního karcinomu plic u pacientů s resekovaným nemalobuněčným karcinomem plic stadia I.

Přehled studie

Detailní popis

CÍLE: I. Vyhodnotit, zda imunobarvení vzorků indukovaného sputa zlepšuje senzitivitu a specificitu rutinního morfologického sledování sputa k detekci druhého primárního karcinomu plic u pacientů s dříve resekovaným nemalobuněčným karcinomem plic. II. Vyhodnoťte, u kterých pacientů existuje riziko rozvoje druhého primárního karcinomu plic, imunobarvením vzorků od pacientů bez morfologických atypií na rutinní Papanicolaouově cytologii. III. Zpřístupněte archivované vzorky sputa a výplachy průdušek pro další analýzu nových protilátek a technik. IV. Vyhodnoťte, zda analýza zvýšení relevantních růstových faktorů v tekutině z bronchiální laváže od pacientů s pozitivním imunobarvením nebo morfologickými atypiemi zvyšuje přesnost časné detekce. V. Vyhodnoťte, zda kvantifikace uvolněných antigenů ve sputu zvyšuje přesnost časné detekce. VI. Vyhodnoťte, zda rozsah obstrukce dýchacích cest, měřený objemem usilovného výdechu, může předpovědět zvýšené riziko rozvoje rakoviny plic.

Přehled: Screening druhého primárního karcinomu plic. Roční indukce sputa pro Papanicolaouovu cytologii a imunobarvení (s použitím monoklonálních protilátek 624H12 a 703D4), s volitelnými plicními funkčními testy a fibrooptickou bronchoskopií s výplachem průdušek.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁL: V průběhu 3 let bude přihlášeno 1 100 pacientů. Velikost vzorku bude upravena na základě míry pozitivního zbarvení u prvních 100 pacientů. Pacienti sledovaní v necertifikovaných centrech jsou analyzováni samostatně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 10309-1016
        • CCOP - Iowa Oncology Research Association
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • CCOP - Northern New Jersey
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106-5065
        • Ireland Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19102-1192
        • Allegheny University Hospitals- Hahnemann

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: I. stadium (T1-2 N0) nemalobuněčný karcinom plic kurativní resekce a pravidelné sledování po dobu nejméně 6 týdnů Materiál dostupný pro histologické přezkoumání Nejméně 1 stanice mediastinální uzliny odebraná nebo nejméně 2 roky od operace Jakákoli z vhodné následující histologie: Spinocelulární karcinom Velkobuněčný karcinom Adenokarcinom (včetně bronchoalveolárního) Žádná malobuněčná anaplastická složka Žádná recidivující onemocnění nebo druhá primární Žádná synchronní rakovina plic jiné histologie Současná registrace na meziskupinovém protokolu I91-0001 povolena

CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: 18 a více Výkonnostní stav: Nespecifikováno Kardiovaskulární: Bez historie těžké hypertenze, tj.: Systolický 200 mm Hg nebo více Diastolický 120 mm Hg nebo více Žádný IM do 6 týdnů Plicní: K dispozici pro každoroční indukci sputa a klinické hodnocení Klinicky schopný podstoupit testy funkce plic (PFT) a bronchoskopii Odmítnutí PFT nebo bronchoskopie neovlivní způsobilost prominutí PFT, pokud FEV1/FVC < 65 % při předchozím testování Žádná akutní respirační infekce Jiné: Žádná předchozí nekontrolovaná malignita kromě nemelanomatózní rakoviny kůže Výjimky pro malignitu řízeno více než 5 let dle uvážení

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Kompletní chirurgická resekce nutná jako primární terapie Nejméně 6 týdnů od resekce, jakékoli adjuvantní chemoterapie nebo radioterapie nebo torakoabdominální operace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: John C. Ruckdeschel, MD, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
  • Studijní židle: Paul A. Bunn, MD, University of Colorado, Denver

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. října 1995

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2004

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. července 2004

První zveřejněno (Odhadovaný)

19. července 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000064256
  • E-5593
  • SWOG-9437
  • JHOC-9152
  • NCI-P95-0067

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

3
Předplatit