- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00002667
Včasná detekce druhého karcinomu plic u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic stadia I
VČASNÉ DETEKCE DRUHÉHO PRIMÁRNÍHO RAKOVINY PLIC IMUNOSTETINOVÁNÍM CYTOLOGIE SPUTU
ODŮVODNĚNÍ: Použitím nových metod k vyšetření vzorků sputa na přítomnost rakovinných buněk může být rakovina plic odhalena dříve.
ÚČEL: Screeningová studie ke studiu účinnosti nových metod vyšetření vzorků sputa k detekci druhého primárního karcinomu plic u pacientů s resekovaným nemalobuněčným karcinomem plic stadia I.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
CÍLE: I. Vyhodnotit, zda imunobarvení vzorků indukovaného sputa zlepšuje senzitivitu a specificitu rutinního morfologického sledování sputa k detekci druhého primárního karcinomu plic u pacientů s dříve resekovaným nemalobuněčným karcinomem plic. II. Vyhodnoťte, u kterých pacientů existuje riziko rozvoje druhého primárního karcinomu plic, imunobarvením vzorků od pacientů bez morfologických atypií na rutinní Papanicolaouově cytologii. III. Zpřístupněte archivované vzorky sputa a výplachy průdušek pro další analýzu nových protilátek a technik. IV. Vyhodnoťte, zda analýza zvýšení relevantních růstových faktorů v tekutině z bronchiální laváže od pacientů s pozitivním imunobarvením nebo morfologickými atypiemi zvyšuje přesnost časné detekce. V. Vyhodnoťte, zda kvantifikace uvolněných antigenů ve sputu zvyšuje přesnost časné detekce. VI. Vyhodnoťte, zda rozsah obstrukce dýchacích cest, měřený objemem usilovného výdechu, může předpovědět zvýšené riziko rozvoje rakoviny plic.
Přehled: Screening druhého primárního karcinomu plic. Roční indukce sputa pro Papanicolaouovu cytologii a imunobarvení (s použitím monoklonálních protilátek 624H12 a 703D4), s volitelnými plicními funkčními testy a fibrooptickou bronchoskopií s výplachem průdušek.
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁL: V průběhu 3 let bude přihlášeno 1 100 pacientů. Velikost vzorku bude upravena na základě míry pozitivního zbarvení u prvních 100 pacientů. Pacienti sledovaní v necertifikovaných centrech jsou analyzováni samostatně.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Spojené státy, 10309-1016
- CCOP - Iowa Oncology Research Association
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
- CCOP - Northern New Jersey
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106-5065
- Ireland Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19102-1192
- Allegheny University Hospitals- Hahnemann
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: I. stadium (T1-2 N0) nemalobuněčný karcinom plic kurativní resekce a pravidelné sledování po dobu nejméně 6 týdnů Materiál dostupný pro histologické přezkoumání Nejméně 1 stanice mediastinální uzliny odebraná nebo nejméně 2 roky od operace Jakákoli z vhodné následující histologie: Spinocelulární karcinom Velkobuněčný karcinom Adenokarcinom (včetně bronchoalveolárního) Žádná malobuněčná anaplastická složka Žádná recidivující onemocnění nebo druhá primární Žádná synchronní rakovina plic jiné histologie Současná registrace na meziskupinovém protokolu I91-0001 povolena
CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: 18 a více Výkonnostní stav: Nespecifikováno Kardiovaskulární: Bez historie těžké hypertenze, tj.: Systolický 200 mm Hg nebo více Diastolický 120 mm Hg nebo více Žádný IM do 6 týdnů Plicní: K dispozici pro každoroční indukci sputa a klinické hodnocení Klinicky schopný podstoupit testy funkce plic (PFT) a bronchoskopii Odmítnutí PFT nebo bronchoskopie neovlivní způsobilost prominutí PFT, pokud FEV1/FVC < 65 % při předchozím testování Žádná akutní respirační infekce Jiné: Žádná předchozí nekontrolovaná malignita kromě nemelanomatózní rakoviny kůže Výjimky pro malignitu řízeno více než 5 let dle uvážení
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Kompletní chirurgická resekce nutná jako primární terapie Nejméně 6 týdnů od resekce, jakékoli adjuvantní chemoterapie nebo radioterapie nebo torakoabdominální operace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: John C. Ruckdeschel, MD, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
- Studijní židle: Paul A. Bunn, MD, University of Colorado, Denver
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CDR0000064256
- E-5593
- SWOG-9437
- JHOC-9152
- NCI-P95-0067
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina plic
-
Indiana UniversityRichard L. Roudebush VA Medical CenterDokončeno
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoNeuroendokrinní nádory | Advanced NET of GI Origin | Advanced NET of Lung OriginSpojené státy, Kolumbie, Itálie, Tchaj-wan, Spojené království, Belgie, Česko, Německo, Japonsko, Saudská arábie, Kanada, Holandsko, Španělsko, Korejská republika, Libanon, Rakousko, Čína, Řecko, Jižní Afrika, Thajsko, Maďarsko, Krocan a více
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsDokončenoKarcinom | Non Small Cell LungSpojené státy, Francie, Kanada, Brazílie, Polsko, Rumunsko, Ruská Federace, Německo, Itálie, Holandsko, Portugalsko, Španělsko, Švédsko, Bulharsko, Estonsko, Indie, Malajsie, Singapur, Tchaj-wan, Česká republika, Argentina, Finsko, Ma... a více
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeRakovina plic | Poranění plic | Bleb Lung
-
University of LorraineDokončenoDítě, Pouze | Spontánní pneumotorax | Idiopatický pneumotorax | Bleb LungFrancie
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.NeznámýNon Small Cell LungČína