Perillyl Alcohol dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique
Un essai de phase II sur l'alcool perillyl (NSC 641066) administré quotidiennement à des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique
JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent.
OBJECTIF: Essai de phase II pour étudier l'efficacité de l'alcool périllylique dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique qui n'a pas répondu à une chimiothérapie antérieure.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS : I. Déterminer l'efficacité clinique (c'est-à-dire la réponse tumorale objective, le délai avant l'échec du traitement et la survie) de l'alcool périllylique chez les patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique précédemment traité. II. Définir les effets toxiques aigus et chroniques de l'alcool périllylique dans cette population de patients.
APERÇU : Les patients reçoivent de l'alcool périllylique par voie orale 4 fois par jour. Une augmentation de la dose d'alcool périllylique peut survenir chez certains patients si aucune toxicité inacceptable n'est observée. Le traitement est poursuivi tant que le patient bénéficie du traitement, ne présente pas de progression de la maladie et ne présente pas de toxicité irréversible ou potentiellement mortelle. Les patients sont évalués mensuellement pour leur réponse pendant qu'ils reçoivent un traitement dans le cadre de cette étude. Les patients sont suivis 2 à 4 semaines après le dernier traitement.
RECUL PROJETÉ : Environ 40 patients seront comptabilisés sur 2 ans.
Type d'étude
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
- University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Cancer du sein métastatique confirmé par microscopie Doit être réfractaire ou avoir récidivé après au moins 1 schéma de chimiothérapie systémique Les tumeurs positives aux récepteurs des œstrogènes doivent avoir échoué ou récidivé après l'hormonothérapie Au moins 1 site de maladie mesurable requis Les lésions précédemment irradiées ne sont pas considérées comme mesurables à moins qu'il n'y ait signe de progression de la maladie après la fin de la radiothérapie Aucune métastase cérébrale connue Statut des récepteurs hormonaux : non précisé
CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : 18 ans et plus Statut ménopausique : Non spécifié Statut de performance : Zubrod 0-2 Espérance de vie : Au moins 12 semaines Hématopoïétique : GB au moins 4000/mm3 Numération plaquettaire au moins 100 000/mm3 Numération absolue des neutrophiles au moins 1500/mm3 Hépatique : Bilirubine pas plus de 1,5 mg/dL SGOT pas plus de 2 fois la normale Rénale : Créatinine pas plus de 1,5 mg/dL BUN pas plus de 30 mg/dL Autre : Un contraceptif efficace doit être utilisé par les patientes fertiles (méthode de barrière préférée ) Pas enceinte ou allaitante
TRAITEMENT SIMULTANÉ ANTÉRIEUR : Rétablissement des effets toxiques d'un traitement antérieur Thérapie biologique : Aucune thérapie immunologique au cours des 2 dernières semaines Chimiothérapie : Aucune chimiothérapie au cours des 4 dernières semaines (6 semaines pour la mitomycine ou les nitrosourées) Voir Caractéristiques de la maladie 2 dernières semaines Voir les caractéristiques de la maladie Radiothérapie : Aucune radiothérapie au cours des 4 dernières semaines Voir les caractéristiques de la maladie Chirurgie : Non précisé Autre : Aucun agent hypocholestérolémiant, vitamines supplémentaires ou autres antioxydants
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Howard H. Bailey, MD, University of Wisconsin, Madison
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CDR0000066080
- R21CA072500 (NIH)
- WCCC-CO-9611
- NCI-T97-0068
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