Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Perillylalcohol bij de behandeling van patiënten met uitgezaaide borstkanker

12 december 2019 bijgewerkt door: University of Wisconsin, Madison

Een fase II-onderzoek met perillylalcohol (NSC 641066) dagelijks toegediend bij patiënten met gemetastaseerde borstkanker

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven.

DOEL: Fase II-studie om de effectiviteit van perillylalcohol te bestuderen bij de behandeling van patiënten met uitgezaaide borstkanker die niet heeft gereageerd op eerdere chemotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Bepaal de klinische effectiviteit (d.w.z. objectieve tumorrespons, tijd tot behandelingsfalen en overleving) van perillylalcohol bij patiënten met eerder behandelde gemetastaseerde borstkanker. II. Definieer de acute en chronische toxische effecten van perillylalcohol bij deze patiëntenpopulatie.

OVERZICHT: Patiënten krijgen 4 keer per dag orale perillylalcohol. Dosisescalatie van perillylalcohol kan bij individuele patiënten voorkomen als er geen onaanvaardbare toxiciteit wordt waargenomen. De behandeling wordt voortgezet zolang de patiënt baat heeft bij de behandeling, geen progressieve ziekte vertoont en geen onomkeerbare of levensbedreigende toxiciteit ervaart. Patiënten worden maandelijks geëvalueerd op respons terwijl ze worden behandeld in dit onderzoek. Patiënten worden 2-4 weken na de laatste behandeling gevolgd.

VERWACHTE ACCRUAL: Ongeveer 40 patiënten zullen over 2 jaar worden opgebouwd.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 120 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTEKENMERKEN: Microscopisch bevestigde gemetastaseerde borstkanker Moet refractair zijn of is teruggekomen na ten minste 1 systemische chemokuur Oestrogeenreceptorpositieve tumoren moeten hebben gefaald of zijn teruggekeerd na hormonale therapie Ten minste 1 plaats van meetbare ziekte vereist Eerder bestraalde laesies worden niet als meetbaar beschouwd, tenzij er is bewijs van ziekteprogressie na voltooiing van bestralingstherapie Geen bekende hersenmetastasen Hormoonreceptorstatus: niet gespecificeerd

KARAKTERISTIEKEN VAN DE PATIËNT: Leeftijd: 18 jaar en ouder Menopauzale status: Niet gespecificeerd Prestatiestatus: Zubrod 0-2 Levensverwachting: Ten minste 12 weken Hematopoëtisch: WBC ten minste 4000/mm3 Aantal bloedplaatjes ten minste 100.000/mm3 Absoluut aantal neutrofielen ten minste 1500/mm3 Lever: bilirubine niet meer dan 1,5 mg/dl SGOT niet meer dan 2 keer normaal Nier: creatinine niet meer dan 1,5 mg/dl BUN niet meer dan 30 mg/dl Overig: effectieve anticonceptie moet worden gebruikt door vruchtbare patiënten (bij voorkeur een barrièremethode ) Niet zwanger of borstvoeding gevend

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Hersteld van toxische effecten van eerdere behandeling Biologische therapie: Geen immunologische therapie in de afgelopen 2 weken Chemotherapie: Geen chemotherapie in de afgelopen 4 weken (6 weken voor mitomycine of nitrosourea). Zie Ziektekenmerken Endocriene therapie: Geen hormonale therapie in de afgelopen 2 weken Zie Ziektekenmerken Radiotherapie: Geen radiotherapie in de afgelopen 4 weken Zie Ziektekenmerken Chirurgie: Niet gespecificeerd Overig: Geen gelijktijdige cholesterolverlagende middelen, aanvullende vitamines of andere antioxidanten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Howard H. Bailey, MD, University of Wisconsin, Madison

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 1998

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 1998

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 1998

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juli 2004

Eerst geplaatst (SCHATTING)

19 juli 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

13 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 december 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000066080
  • R21CA072500 (NIH)
  • WCCC-CO-9611
  • NCI-T97-0068

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren