Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Perillylalkohol i behandling av pasienter med metastatisk brystkreft

12. desember 2019 oppdatert av: University of Wisconsin, Madison

En fase II-forsøk med perillylalkohol (NSC 641066) administrert daglig hos pasienter med metastatisk brystkreft

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør.

FORMÅL: Fase II-studie for å studere effektiviteten av perillylalkohol i behandling av pasienter med metastatisk brystkreft som ikke har respondert på tidligere kjemoterapi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Bestem den kliniske effektiviteten (dvs. objektiv tumorrespons, tid til behandlingssvikt og overlevelse) av perillylalkohol hos pasienter med tidligere behandlet metastatisk brystkreft. II. Definer de akutte og kroniske toksiske effektene av perillylalkohol i denne pasientpopulasjonen.

OVERSIGT: Pasienter får oral perillylalkohol 4 ganger per dag. Doseskalering av perillylalkohol kan forekomme hos individuelle pasienter dersom ingen uakseptabel toksisitet observeres. Behandlingen fortsettes så lenge pasienten har nytte av behandlingen, ikke viser progressiv sykdom og ikke opplever irreversibel eller livstruende toksisitet. Pasienter blir evaluert for respons månedlig mens de mottar behandling på denne studien. Pasientene følges 2-4 uker etter siste behandling.

PROSJEKTERT PASSERING: Omtrent 40 pasienter vil bli påløpt over 2 år.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 120 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMSKRAKTERISTIKA: Mikroskopisk bekreftet metastatisk brystkreft Må være refraktær eller ha gjentatt seg etter minst 1 systemisk kjemoterapiregime Østrogenreseptorpositive svulster må ha sviktet eller gjentatt etter hormonbehandling. Minst 1 sted for målbar sykdom kreves Tidligere utstrålede lesjoner med mindre det anses som målbare er tegn på sykdomsprogresjon etter fullført strålebehandling Ingen kjente hjernemetastaser Hormonreseptorstatus: Uspesifisert

PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 år og over Menopausal status: Ikke spesifisert Ytelsesstatus: Zubrod 0-2 Forventet levealder: Minst 12 uker Hematopoetisk: WBC minst 4000/mm3 Blodplateantall minst 100 000/mm3 Absolutt nøytrofiltall/mm 3500 Lever: Bilirubin ikke mer enn 1,5 mg/dL SGOT ikke mer enn 2 ganger normal Nyre: Kreatinin ikke større enn 1,5 mg/dL BUN ikke større enn 30 mg/dL Annet: Effektiv prevensjon må brukes av fertile pasienter (barrieremetode foretrekkes ) Ikke gravid eller ammende

TIDLIGERE SAMTIDIG BEHANDLING: Gjenvunnet fra toksiske effekter av tidligere behandling Biologisk terapi: Ingen immunologisk terapi i løpet av de siste 2 ukene Kjemoterapi: Ingen kjemoterapi i løpet av de siste 4 ukene (6 uker for mitomycin eller nitrosoureas) Se Sykdomskarakteristikker Endokrin terapi: Ingen hormonbehandling siste 2 uker Se sykdomsegenskaper Strålebehandling: Ingen strålebehandling innen de siste 4 ukene Se sykdomskarakteristikk Kirurgi: Ikke spesifisert Annet: Ingen samtidige kolesterolsenkende midler, supplerende vitaminer eller andre antioksidanter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Howard H. Bailey, MD, University of Wisconsin, Madison

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 1998

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 1998

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 1998

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2004

Først lagt ut (ANSLAG)

19. juli 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

13. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000066080
  • R21CA072500 (NIH)
  • WCCC-CO-9611
  • NCI-T97-0068

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere