- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00003219
Alcohol perilílico en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama metastásico
Un ensayo de fase II de alcohol perilílico (NSC 641066) administrado diariamente en pacientes con cáncer de mama metastásico
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran.
PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia del alcohol perilílico en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama metastásico que no ha respondido a la quimioterapia previa.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
OBJETIVOS: I. Determinar la eficacia clínica (es decir, respuesta tumoral objetiva, tiempo hasta el fracaso del tratamiento y supervivencia) del alcohol perilílico en pacientes con cáncer de mama metastásico previamente tratado. II. Definir los efectos tóxicos agudos y crónicos del alcohol perilílico en esta población de pacientes.
ESQUEMA: Los pacientes reciben alcohol perilílico por vía oral 4 veces al día. Puede ocurrir un aumento de la dosis de alcohol perilílico en pacientes individuales si no se observa una toxicidad inaceptable. El tratamiento se continúa mientras el paciente se beneficie del tratamiento, no muestre enfermedad progresiva y no experimente toxicidad irreversible o potencialmente mortal. Se evalúa la respuesta de los pacientes mensualmente mientras reciben tratamiento en este estudio. Los pacientes son seguidos de 2 a 4 semanas después del último tratamiento.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumularán aproximadamente 40 pacientes durante 2 años.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Cáncer de mama metastásico microscópicamente confirmado Debe ser refractario o haber recidivado después de al menos 1 régimen de quimioterapia sistémica Los tumores con receptores de estrógeno positivos deben haber fallado o recurrido después de la terapia hormonal Se requiere al menos 1 sitio de enfermedad medible Las lesiones radiadas previamente no se consideran medibles a menos que haya hay evidencia de progresión de la enfermedad después de completar la radioterapia Sin metástasis cerebrales conocidas Estado del receptor hormonal: no especificado
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: 18 años o más Estado menopáusico: No especificado Estado funcional: Zubrod 0-2 Esperanza de vida: Al menos 12 semanas Hematopoyético: WBC al menos 4000/mm3 Recuento de plaquetas al menos 100,000/mm3 Recuento absoluto de neutrófilos al menos 1500/mm3 Hepático: Bilirrubina no superior a 1,5 mg/dL SGOT no superior a 2 veces lo normal Renal: Creatinina no superior a 1,5 mg/dL BUN no superior a 30 mg/dL Otro: Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos (se prefiere el método de barrera) ) No embarazada ni amamantando
TERAPIA CONCURRENTE ANTERIOR: Recuperado de los efectos tóxicos del tratamiento anterior Terapia biológica: Sin terapia inmunológica en las últimas 2 semanas Quimioterapia: Sin quimioterapia en las últimas 4 semanas (6 semanas para mitomicina o nitrosoureas) Ver Características de la enfermedad Terapia endocrina: Sin terapia hormonal en las últimas 4 semanas últimas 2 semanas Ver Características de la enfermedad Radioterapia: Sin radioterapia en las últimas 4 semanas Ver Características de la enfermedad Cirugía: No especificado Otro: Sin agentes reductores del colesterol concomitantes, suplementos vitamínicos u otros antioxidantes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Howard H. Bailey, MD, University of Wisconsin, Madison
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (ESTIMAR)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- CDR0000066080
- R21CA072500 (NIH)
- WCCC-CO-9611
- NCI-T97-0068
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