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Alcohol perilílico en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama metastásico

12 de diciembre de 2019 actualizado por: University of Wisconsin, Madison

Un ensayo de fase II de alcohol perilílico (NSC 641066) administrado diariamente en pacientes con cáncer de mama metastásico

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran.

PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia del alcohol perilílico en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama metastásico que no ha respondido a la quimioterapia previa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS: I. Determinar la eficacia clínica (es decir, respuesta tumoral objetiva, tiempo hasta el fracaso del tratamiento y supervivencia) del alcohol perilílico en pacientes con cáncer de mama metastásico previamente tratado. II. Definir los efectos tóxicos agudos y crónicos del alcohol perilílico en esta población de pacientes.

ESQUEMA: Los pacientes reciben alcohol perilílico por vía oral 4 veces al día. Puede ocurrir un aumento de la dosis de alcohol perilílico en pacientes individuales si no se observa una toxicidad inaceptable. El tratamiento se continúa mientras el paciente se beneficie del tratamiento, no muestre enfermedad progresiva y no experimente toxicidad irreversible o potencialmente mortal. Se evalúa la respuesta de los pacientes mensualmente mientras reciben tratamiento en este estudio. Los pacientes son seguidos de 2 a 4 semanas después del último tratamiento.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumularán aproximadamente 40 pacientes durante 2 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 120 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Cáncer de mama metastásico microscópicamente confirmado Debe ser refractario o haber recidivado después de al menos 1 régimen de quimioterapia sistémica Los tumores con receptores de estrógeno positivos deben haber fallado o recurrido después de la terapia hormonal Se requiere al menos 1 sitio de enfermedad medible Las lesiones radiadas previamente no se consideran medibles a menos que haya hay evidencia de progresión de la enfermedad después de completar la radioterapia Sin metástasis cerebrales conocidas Estado del receptor hormonal: no especificado

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: 18 años o más Estado menopáusico: No especificado Estado funcional: Zubrod 0-2 Esperanza de vida: Al menos 12 semanas Hematopoyético: WBC al menos 4000/mm3 Recuento de plaquetas al menos 100,000/mm3 Recuento absoluto de neutrófilos al menos 1500/mm3 Hepático: Bilirrubina no superior a 1,5 mg/dL SGOT no superior a 2 veces lo normal Renal: Creatinina no superior a 1,5 mg/dL BUN no superior a 30 mg/dL Otro: Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos (se prefiere el método de barrera) ) No embarazada ni amamantando

TERAPIA CONCURRENTE ANTERIOR: Recuperado de los efectos tóxicos del tratamiento anterior Terapia biológica: Sin terapia inmunológica en las últimas 2 semanas Quimioterapia: Sin quimioterapia en las últimas 4 semanas (6 semanas para mitomicina o nitrosoureas) Ver Características de la enfermedad Terapia endocrina: Sin terapia hormonal en las últimas 4 semanas últimas 2 semanas Ver Características de la enfermedad Radioterapia: Sin radioterapia en las últimas 4 semanas Ver Características de la enfermedad Cirugía: No especificado Otro: Sin agentes reductores del colesterol concomitantes, suplementos vitamínicos u otros antioxidantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Howard H. Bailey, MD, University of Wisconsin, Madison

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 1998

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de mayo de 1998

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 1998

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de julio de 2004

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

19 de julio de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

13 de diciembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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