- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00003219
Perillylalkohol bei der Behandlung von Patienten mit metastasierendem Brustkrebs
Eine Phase-II-Studie mit Perillylalkohol (NSC 641066), die täglich bei Patienten mit metastasierendem Brustkrebs verabreicht wird
BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben.
ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Perillylalkohol bei der Behandlung von Patienten mit metastasiertem Brustkrebs, die auf eine vorherige Chemotherapie nicht angesprochen haben.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
ZIELE: I. Bestimmung der klinischen Wirksamkeit (d. h. objektives Ansprechen des Tumors, Zeit bis zum Therapieversagen und Überleben) von Perillylalkohol bei Patientinnen mit zuvor behandeltem metastasierendem Brustkrebs. II. Definieren Sie die akuten und chronischen toxischen Wirkungen von Perillylalkohol in dieser Patientenpopulation.
ÜBERSICHT: Die Patienten erhalten 4-mal täglich Perillylalkohol zum Einnehmen. Bei einzelnen Patienten kann es zu einer Dosissteigerung von Perillylalkohol kommen, wenn keine inakzeptable Toxizität beobachtet wird. Die Behandlung wird so lange fortgesetzt, wie der Patient von der Behandlung profitiert, keine fortschreitende Erkrankung zeigt und keine irreversible oder lebensbedrohliche Toxizität erfährt. Die Patienten werden während der Behandlung im Rahmen dieser Studie monatlich auf ihr Ansprechen untersucht. Die Patienten werden 2-4 Wochen nach der letzten Behandlung nachbeobachtet.
PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Ungefähr 40 Patienten werden über 2 Jahre angesammelt.
Studientyp
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
- University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
KRANKHEITSMERKMALE: Mikroskopisch bestätigter metastasierter Brustkrebs Muss refraktär sein oder nach mindestens 1 systemischer Chemotherapie wieder aufgetreten sein Östrogenrezeptor-positive Tumore müssen nach Hormontherapie fehlgeschlagen oder wieder aufgetreten sein Mindestens 1 Stelle mit messbarer Erkrankung erforderlich Vorher bestrahlte Läsionen gelten nicht als messbar, es sei denn, es gibt ist ein Beweis für das Fortschreiten der Krankheit nach Abschluss der Strahlentherapie. Keine bekannten Hirnmetastasen. Hormonrezeptorstatus: Nicht spezifiziert
PATIENTENMERKMALE: Alter: 18 Jahre und älter Menopausenstatus: Nicht angegeben Leistungsstatus: Zubrod 0-2 Lebenserwartung: Mindestens 12 Wochen Hämatopoetisch: WBC mindestens 4000/mm3 Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm3 Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1500/mm3 Leber: Bilirubin nicht mehr als 1,5 mg/dL SGOT nicht mehr als das 2-fache des Normalwertes Nieren: Kreatinin nicht mehr als 1,5 mg/dL BUN nicht mehr als 30 mg/dL Sonstiges: Empfängnisverhütung muss bei fruchtbaren Patientinnen angewendet werden (Barrieremethode bevorzugt). ) Nicht schwanger oder stillend
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Genesung von den toxischen Wirkungen der vorherigen Behandlung. Biologische Therapie: Keine immunologische Therapie innerhalb der letzten 2 Wochen. Chemotherapie: Keine Chemotherapie innerhalb der letzten 4 Wochen (6 Wochen für Mitomycin oder Nitrosoharnstoffe). letzten 2 Wochen Siehe Krankheitsmerkmale Strahlentherapie: Keine Strahlentherapie innerhalb der letzten 4 Wochen Siehe Krankheitsmerkmale Operation: Nicht spezifiziert Andere: Keine gleichzeitigen cholesterinsenkenden Mittel, zusätzlichen Vitamine oder anderen Antioxidantien
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Howard H. Bailey, MD, University of Wisconsin, Madison
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CDR0000066080
- R21CA072500 (NIH)
- WCCC-CO-9611
- NCI-T97-0068
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