- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00003219
Álcool perílico no tratamento de pacientes com câncer de mama metastático
Um teste de Fase II de álcool perílico (NSC 641066) administrado diariamente em pacientes com câncer de mama metastático
JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram.
OBJETIVO: Ensaio de Fase II para estudar a eficácia do álcool perílico no tratamento de pacientes com câncer de mama metastático que não respondeu à quimioterapia anterior.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
OBJETIVOS: I. Determinar a eficácia clínica (ou seja, resposta objetiva do tumor, tempo para falha do tratamento e sobrevida) do álcool perílico em pacientes com câncer de mama metastático previamente tratado. II. Defina os efeitos tóxicos agudos e crônicos do álcool perílico nessa população de pacientes.
DESCRIÇÃO: Os pacientes recebem álcool perílico oral 4 vezes ao dia. O escalonamento da dose de álcool perílico pode ocorrer em pacientes individuais se nenhuma toxicidade inaceitável for observada. O tratamento é continuado enquanto o paciente se beneficiar do tratamento, não apresentar doença progressiva e não apresentar toxicidade irreversível ou com risco de vida. Os pacientes são avaliados quanto à resposta mensalmente enquanto recebem tratamento neste estudo. Os pacientes são acompanhados em 2-4 semanas após o último tratamento.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Aproximadamente 40 pacientes serão acumulados ao longo de 2 anos.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Câncer de mama metastático confirmado microscopicamente Deve ser refratário ou ter recorrido após pelo menos 1 regime de quimioterapia sistêmica Tumores positivos para receptores de estrogênio devem ter falhado ou ter recorrido após terapia hormonal Pelo menos 1 local mensurável da doença necessário Lesões previamente irradiadas não são consideradas mensuráveis, a menos que haja há evidência de progressão da doença após a conclusão da radioterapia Sem metástases cerebrais conhecidas Status do receptor hormonal: Não especificado
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 18 anos ou mais Status da menopausa: Não especificado Status de desempenho: Zubrod 0-2 Expectativa de vida: Pelo menos 12 semanas Hematopoiético: WBC pelo menos 4000/mm3 Contagem de plaquetas pelo menos 100.000/mm3 Contagem absoluta de neutrófilos pelo menos 1500/mm3 Hepático: Bilirrubina não superior a 1,5 mg/dL SGOT não superior a 2 vezes o normal Renal: Creatinina não superior a 1,5 mg/dL BUN não superior a 30 mg/dL Outros: Controle de natalidade eficaz deve ser usado por pacientes férteis (método de barreira preferencial ) Não está grávida ou amamentando
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Recuperado dos efeitos tóxicos do tratamento anterior Terapia biológica: Nenhuma terapia imunológica nas últimas 2 semanas Quimioterapia: Nenhuma quimioterapia nas últimas 4 semanas (6 semanas para mitomicina ou nitrosouréias) Ver Características da Doença Terapia endócrina: Nenhuma terapia hormonal dentro do últimas 2 semanas Veja as Características da Doença Radioterapia: Nenhuma radioterapia nas últimas 4 semanas Veja as Características da Doença Cirurgia: Não especificado Outro: Sem agentes redutores de colesterol concomitantes, vitaminas suplementares ou outros antioxidantes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Howard H. Bailey, MD, University of Wisconsin, Madison
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000066080
- R21CA072500 (NIH)
- WCCC-CO-9611
- NCI-T97-0068
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