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Álcool perílico no tratamento de pacientes com câncer de mama metastático

12 de dezembro de 2019 atualizado por: University of Wisconsin, Madison

Um teste de Fase II de álcool perílico (NSC 641066) administrado diariamente em pacientes com câncer de mama metastático

JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram.

OBJETIVO: Ensaio de Fase II para estudar a eficácia do álcool perílico no tratamento de pacientes com câncer de mama metastático que não respondeu à quimioterapia anterior.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS: I. Determinar a eficácia clínica (ou seja, resposta objetiva do tumor, tempo para falha do tratamento e sobrevida) do álcool perílico em pacientes com câncer de mama metastático previamente tratado. II. Defina os efeitos tóxicos agudos e crônicos do álcool perílico nessa população de pacientes.

DESCRIÇÃO: Os pacientes recebem álcool perílico oral 4 vezes ao dia. O escalonamento da dose de álcool perílico pode ocorrer em pacientes individuais se nenhuma toxicidade inaceitável for observada. O tratamento é continuado enquanto o paciente se beneficiar do tratamento, não apresentar doença progressiva e não apresentar toxicidade irreversível ou com risco de vida. Os pacientes são avaliados quanto à resposta mensalmente enquanto recebem tratamento neste estudo. Os pacientes são acompanhados em 2-4 semanas após o último tratamento.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Aproximadamente 40 pacientes serão acumulados ao longo de 2 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 120 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Câncer de mama metastático confirmado microscopicamente Deve ser refratário ou ter recorrido após pelo menos 1 regime de quimioterapia sistêmica Tumores positivos para receptores de estrogênio devem ter falhado ou ter recorrido após terapia hormonal Pelo menos 1 local mensurável da doença necessário Lesões previamente irradiadas não são consideradas mensuráveis, a menos que haja há evidência de progressão da doença após a conclusão da radioterapia Sem metástases cerebrais conhecidas Status do receptor hormonal: Não especificado

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 18 anos ou mais Status da menopausa: Não especificado Status de desempenho: Zubrod 0-2 Expectativa de vida: Pelo menos 12 semanas Hematopoiético: WBC pelo menos 4000/mm3 Contagem de plaquetas pelo menos 100.000/mm3 Contagem absoluta de neutrófilos pelo menos 1500/mm3 Hepático: Bilirrubina não superior a 1,5 mg/dL SGOT não superior a 2 vezes o normal Renal: Creatinina não superior a 1,5 mg/dL BUN não superior a 30 mg/dL Outros: Controle de natalidade eficaz deve ser usado por pacientes férteis (método de barreira preferencial ) Não está grávida ou amamentando

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Recuperado dos efeitos tóxicos do tratamento anterior Terapia biológica: Nenhuma terapia imunológica nas últimas 2 semanas Quimioterapia: Nenhuma quimioterapia nas últimas 4 semanas (6 semanas para mitomicina ou nitrosouréias) Ver Características da Doença Terapia endócrina: Nenhuma terapia hormonal dentro do últimas 2 semanas Veja as Características da Doença Radioterapia: Nenhuma radioterapia nas últimas 4 semanas Veja as Características da Doença Cirurgia: Não especificado Outro: Sem agentes redutores de colesterol concomitantes, vitaminas suplementares ou outros antioxidantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Howard H. Bailey, MD, University of Wisconsin, Madison

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 1998

Conclusão Primária (REAL)

1 de maio de 1998

Conclusão do estudo (REAL)

1 de maio de 1998

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de julho de 2004

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

19 de julho de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

13 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de dezembro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CDR0000066080
  • R21CA072500 (NIH)
  • WCCC-CO-9611
  • NCI-T97-0068

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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