Периллиловый спирт в лечении пациентов с метастатическим раком молочной железы
Испытание фазы II периллилового спирта (NSC 641066), ежедневно вводимого пациентам с метастатическим раком молочной железы
ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли.
ЦЕЛЬ: исследование фазы II для изучения эффективности периллилового спирта в лечении пациентов с метастатическим раком молочной железы, которые не ответили на предыдущую химиотерапию.
Обзор исследования
Подробное описание
ЦЕЛИ: I. Определить клиническую эффективность (т. е. объективный ответ опухоли, время до неудачного лечения и выживаемость) периллилового спирта у пациентов с ранее леченным метастатическим раком молочной железы. II. Определите острые и хронические токсические эффекты периллилового спирта у данной популяции больных.
ОПИСАНИЕ: Пациентам перорально назначают периллиловый спирт 4 раза в день. Повышение дозы периллилового спирта может происходить у отдельных пациентов, если не наблюдается неприемлемой токсичности. Лечение продолжают до тех пор, пока пациент получает пользу от лечения, не проявляется прогрессирование заболевания и не возникает необратимая или опасная для жизни токсичность. Пациентов оценивают на предмет ответа ежемесячно во время лечения в рамках этого исследования. Пациенты наблюдаются через 2-4 недели после последней обработки.
ПРОГНОЗ НАГРУЗКИ: Приблизительно 40 пациентов будут набраны в течение 2 лет.
Тип исследования
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
- University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ: Подтвержденный под микроскопом метастатический рак молочной железы Должен быть рефрактерным или иметь рецидив после как минимум 1 схемы системной химиотерапии Опухоли с положительной реакцией на рецепторы эстрогена должны быть неудачными или рецидивировать после гормональной терапии Требуется наличие по крайней мере 1 очага поддающегося измерению заболевания Ранее облученные поражения не считаются поддающимися измерению, если нет является свидетельством прогрессирования заболевания после завершения лучевой терапии Нет известных метастазов в головной мозг Статус гормональных рецепторов: неуточненный
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТОВ: Возраст: 18 лет и старше Состояние менопаузы: Не указано Состояние здоровья: Зуброд 0-2 Ожидаемая продолжительность жизни: Не менее 12 недель Кроветворная функция: Лейкоциты не менее 4000/мм3 Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм3 Абсолютное количество нейтрофилов не менее 1500/мм3 Печень: билирубин не более 1,5 мг/дл SGOT не более чем в 2 раза почечная: креатинин не более 1,5 мг/дл АМК не более 30 мг/дл Другое: пациенты детородного возраста должны использовать эффективные противозачаточные средства (предпочтителен барьерный метод). ) Не беременны и не кормите грудью
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Восстановление после токсических эффектов предшествующего лечения Биологическая терапия: Отсутствие иммунологической терапии в течение последних 2 недель Химиотерапия: Отсутствие химиотерапии в течение последних 4 недель (6 недель для митомицина или нитрозомочевины) См. Характеристики заболевания Эндокринная терапия: Отсутствие гормональной терапии в течение последних 2 недель последние 2 недели См. характеристики заболевания Лучевая терапия: лучевая терапия не проводилась в течение последних 4 недель см. характеристики заболевания Хирургическое вмешательство: не указано Другое: одновременно не применялись препараты для снижения уровня холестерина, дополнительные витамины или другие антиоксиданты
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Howard H. Bailey, MD, University of Wisconsin, Madison
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CDR0000066080
- R21CA072500 (Национальные институты здравоохранения США)
- WCCC-CO-9611
- NCI-T97-0068
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .