- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00003219
전이성 유방암 환자 치료에서의 페릴릴 알코올
전이성 유방암 환자에게 매일 투여된 페릴릴 알코올(NSC 641066)의 II상 시험
이론적 근거: 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다.
목적: 이전 화학 요법에 반응하지 않은 전이성 유방암 환자 치료에서 페릴릴 알코올의 효과를 연구하기 위한 2상 시험.
연구 개요
상세 설명
목적: I. 이전에 치료받은 전이성 유방암 환자에서 페릴릴 알코올의 임상적 효과(즉, 객관적인 종양 반응, 치료 실패까지의 시간 및 생존)를 결정합니다. II. 이 환자 집단에서 페릴릴 알코올의 급성 및 만성 독성 영향을 정의하십시오.
개요: 환자에게 경구용 페릴릴 알코올을 하루에 4번 제공합니다. 허용할 수 없는 독성이 관찰되지 않는 경우 개별 환자에서 페릴릴 알코올의 용량 증가가 발생할 수 있습니다. 환자가 치료로부터 이익을 얻고 진행성 질병을 나타내지 않고 비가역적이거나 생명을 위협하는 독성을 경험하지 않는 한 치료는 계속됩니다. 환자는 이 연구에서 치료를 받는 동안 매월 반응에 대해 평가됩니다. 마지막 치료 후 2-4주 후에 환자를 추적합니다.
예상 발생: 대략 40명의 환자가 2년에 걸쳐 누적될 것입니다.
연구 유형
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성: 현미경으로 확인된 전이성 유방암 난치성이 있거나 최소 1회의 전신 화학요법 후 재발해야 함 에스트로겐 수용체 양성 종양은 호르몬 요법 후 실패하거나 재발해야 함 최소 1개의 측정 가능한 질병 부위가 필요함 방사선 요법 완료 후 질병 진행의 증거 알려진 뇌 전이 없음 호르몬 수용체 상태: 지정되지 않음
환자 특성: 연령: 18세 이상 폐경 상태: 지정되지 않음 수행 상태: Zubrod 0-2 기대 수명: 최소 12주 조혈: WBC 최소 4000/mm3 혈소판 수 최소 100,000/mm3 절대 호중구 수 최소 1500/mm3 간: 빌리루빈 1.5mg/dL 이하 SGOT 정상의 2배 이하 신장: 크레아티닌 1.5mg/dL 이하 BUN 30mg/dL 이하 기타: 가임 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다(차단 방법 선호) ) 임신 또는 수유 중이 아님
선행 동시 요법: 이전 치료의 독성 효과에서 회복됨 생물학적 요법: 지난 2주 동안 면역학적 요법 없음 화학 요법: 지난 4주 동안 화학 요법 없음(미토마이신 또는 니트로소우레아의 경우 6주) 질병 특성 참조 내분비 요법: 호르몬 요법 없음 지난 2주 질병 특성 참조 방사선 요법: 지난 4주 동안 방사선 요법 없음 질병 특성 참조 수술: 지정되지 않음 기타: 동시 콜레스테롤 저하제, 보충 비타민 또는 기타 항산화제 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Howard H. Bailey, MD, University of Wisconsin, Madison
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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