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Perillyl alcol nel trattamento di pazienti con carcinoma mammario metastatico

12 dicembre 2019 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison

Uno studio di fase II sull'alcool perillylico (NSC 641066) somministrato giornalmente a pazienti con carcinoma mammario metastatico

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano.

SCOPO: sperimentazione di fase II per studiare l'efficacia dell'alcool perillyl nel trattamento di pazienti con carcinoma mammario metastatico che non ha risposto alla precedente chemioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Determinare l'efficacia clinica (vale a dire, risposta obiettiva del tumore, tempo al fallimento del trattamento e sopravvivenza) dell'alcool perillico in pazienti con carcinoma mammario metastatico precedentemente trattato. II. Definire gli effetti tossici acuti e cronici dell'alcol perillico in questa popolazione di pazienti.

SCHEMA: Ai pazienti viene somministrato alcool perillico per via orale 4 volte al giorno. In singoli pazienti può verificarsi un aumento della dose di alcool perillico se non si osserva una tossicità inaccettabile. Il trattamento viene continuato fino a quando il paziente trae beneficio dal trattamento, non mostra malattia progressiva e non manifesta tossicità irreversibile o pericolosa per la vita. I pazienti vengono valutati mensilmente per la risposta durante il trattamento in questo studio. I pazienti vengono seguiti a 2-4 settimane dopo l'ultimo trattamento.

ACCUMULO PREVISTO: circa 40 pazienti matureranno in 2 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 120 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Carcinoma mammario metastatico confermato microscopicamente Deve essere refrattario o essersi ripresentato dopo almeno 1 regime di chemioterapia sistemica I tumori positivi al recettore degli estrogeni devono aver fallito o recidivare dopo la terapia ormonale È richiesto almeno 1 sito di malattia misurabile Lesioni precedentemente irradiate non sono considerate misurabili a meno che non vi siano è la prova della progressione della malattia dopo il completamento della radioterapia Nessuna metastasi cerebrale nota Stato del recettore ormonale: non specificato

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: 18 e più Stato menopausa: Non specificato Performance status: Zubrod 0-2 Aspettativa di vita: Almeno 12 settimane Emopoietico: WBC almeno 4000/mm3 Conta piastrinica almeno 100.000/mm3 Epatico: bilirubina non superiore a 1,5 mg/dL SGOT non superiore a 2 volte il normale Renale: creatinina non superiore a 1,5 mg/dL azotemia non superiore a 30 mg/dL Altro: un efficace controllo delle nascite deve essere utilizzato da pazienti fertili (metodo di barriera preferito ) Non in stato di gravidanza o allattamento

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Recupero dagli effetti tossici del trattamento precedente Terapia biologica: Nessuna terapia immunologica nelle ultime 2 settimane Chemioterapia: Nessuna chemioterapia nelle ultime 4 settimane (6 settimane per mitomicina o nitrosouree) Vedere Caratteristiche della malattia Terapia endocrina: Nessuna terapia ormonale entro il ultime 2 settimane Vedere le caratteristiche della malattia Radioterapia: nessuna radioterapia nelle ultime 4 settimane Vedere le caratteristiche della malattia Intervento chirurgico: non specificato Altro: nessun concomitante agente ipocolesterolemizzante, vitamine supplementari o altri antiossidanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Howard H. Bailey, MD, University of Wisconsin, Madison

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 1998

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 1998

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 1998

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2004

Primo Inserito (STIMA)

19 luglio 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000066080
  • R21CA072500 (NIH)
  • WCCC-CO-9611
  • NCI-T97-0068

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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