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Thérapie antinéoplaston dans le traitement des adultes atteints de glioblastome multiforme résiduel/récidivant/progressif

7 mars 2018 mis à jour par: Burzynski Research Institute

Étude de phase II sur les antinéoplastons A10 et AS2-1 chez des patients adultes atteints de glioblastome multiforme

JUSTIFICATION : Les thérapies actuelles pour le glioblastome multiforme offrent des avantages très limités au patient. Les propriétés anticancéreuses de la thérapie antinéoplaston suggèrent qu'elle pourrait s'avérer bénéfique dans le traitement des tumeurs cérébrales.

BUT: Cette étude est réalisée pour déterminer les effets (bons et mauvais) que la thérapie antinéoplaston a sur les adultes (≥ 18 ans) atteints de glioblastome multiforme résiduel/récurrent/progressif.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

APERÇU : Il s'agit d'une étude ouverte à un seul bras dans laquelle des adultes (≥ 18 ans) atteints de glioblastome multiforme résiduel/récidivant/progressif reçoivent des doses progressivement croissantes de traitement par antinéoplaston intraveineux (Atengenal + Astugenal) jusqu'à ce que la dose maximale tolérée soit atteinte . Le traitement se poursuit pendant au moins 12 mois en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

OBJECTIFS:

  • Déterminer l'efficacité du traitement par antinéoplaston chez les adultes (≥ 18 ans) atteints de glioblastome multiforme résiduel/récidivant/progressif après le traitement initial, y compris la radiothérapie, telle que mesurée par une réponse objective au traitement (réponse complète, réponse partielle ou maladie stable).
  • Déterminer l'innocuité et la tolérance du traitement par antinéoplaston chez les adultes (≥ 18 ans) atteints de glioblastome multiforme résiduel/récidivant/progressif.
  • Pour déterminer la réponse objective, la taille de la tumeur est mesurée à l'aide d'examens IRM, qui sont effectués toutes les 8 semaines pendant les deux premières années, tous les 3 mois pendant les troisième et quatrième années, tous les 6 mois pendant les 5e et 6e années, et annuellement par la suite.

RECUL PROJETÉ : Un total de 20 à 40 patients seront comptabilisés dans cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77055-6330
        • Burzynski Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Glioblastome multiforme incurable confirmé histologiquement qui a progressé, récidivé ou persisté après la fin du traitement standard initial (y compris la radiothérapie et/ou la chimiothérapie)

    • Maladie mesurable par IRM ou scanner
  • La tumeur du tronc cérébral est exclue
  • La tumeur doit mesurer au moins 5 mm

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge:

  • 18 et plus

Statut de performance:

  • Karnofsky 60-100%

Espérance de vie:

  • Au moins 2 mois

Hématopoïétique :

  • WBC au moins 2 000/mm3
  • Numération plaquettaire d'au moins 50 000/mm3

Hépatique:

  • Pas d'insuffisance hépatique
  • Bilirubine pas plus de 2,5 mg/dL
  • SGOT/SGPT pas supérieur à 5 fois la limite supérieure

Rénal:

  • Aucun antécédent de troubles rénaux contre-indiquant des doses élevées de sodium
  • Créatinine pas supérieure à 2,5 mg/dL

Cardiovasculaire:

  • Pas d'hypertension non contrôlée
  • Aucun antécédent d'insuffisance cardiaque congestive
  • Aucune autre affection cardiovasculaire contre-indiquant des doses élevées de sodium

Pulmonaire:

  • Aucune maladie pulmonaire grave (p. ex. MPOC grave)

Autre:

  • Pas enceinte ou allaitante
  • Les patients fertiles doivent utiliser une contraception adéquate pendant et pendant 4 semaines après l'étude
  • Pas d'infection active
  • Aucune autre condition médicale ou psychiatrique grave

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique :

  • Au moins 4 semaines depuis l'immunothérapie
  • Aucun agent immunomodulateur simultané

Chimiothérapie:

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Au moins 4 semaines depuis la chimiothérapie (sauf progression prouvée radiologiquement)
  • Au moins 6 semaines depuis les nitrosourées

Thérapie endocrinienne :

  • Corticoïdes autorisés

Radiothérapie:

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Au moins 8 semaines depuis la radiothérapie (sauf progression prouvée radiologiquement)

Opération:

  • Récupéré d'une chirurgie antérieure

Autre:

  • Aucun traitement antinéoplaston antérieur
  • Agent de cytodifférenciation préalable autorisé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie antinéoplaston
Traitement antinéoplaston (Atengenal + Astugenal) par perfusion IV toutes les quatre heures pendant au moins 12 mois. Les sujets de l'étude reçoivent des doses croissantes d'Atengenal et d'Astugenal jusqu'à ce que la dose maximale tolérée soit atteinte.
Médicament: Thérapie antinéoplaston (Atengenal + Astugenal)

Les adultes atteints d'un glioblastome multiforme résiduel/récidivant/progressif recevront un traitement antinéoplaston (Atengenal + Astugenal).

Les doses quotidiennes d'A10 et d'AS2-1 sont réparties en six perfusions, administrées toutes les 4 heures. Chaque perfusion commence par une perfusion d'A10 et est immédiatement suivie d'une perfusion d'AS2-1.

Autres noms:
  • A10 (Atengenal); AS2-1 (Astugénal)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec une réponse objective
Délai: 12 mois
Taux de réponse objective par évaluation de la réponse en neuro-oncologie (RANO) pour les lésions cibles et évaluées par IRM : réponse complète (RC), disparition de toute maladie soutenue depuis au moins quatre semaines ; Réponse partielle (PR), diminution > = 50 % de la somme des produits des plus grands diamètres perpendiculaires de toutes les lésions de renforcement mesurables, maintenue pendant au moins quatre semaines.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants qui ont survécu
Délai: 6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois, 48 ​​mois, 60 mois
6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois, 48 ​​mois, 60 mois survie globale
6 mois, 12 mois, 24 mois, 36 mois, 48 ​​mois, 60 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Burzynski Research Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 mars 1996

Achèvement primaire (Réel)

21 juin 2003

Achèvement de l'étude (Réel)

21 juin 2003

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2003

Première publication (Estimation)

27 janvier 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000066511
  • BRI-BT-20 (Autre identifiant: Burzynski Research Institute)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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