Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Antineoplastonterapi vid behandling av vuxna med kvarstående/återkommande/progressiv glioblastom multiforme

7 mars 2018 uppdaterad av: Burzynski Research Institute

Fas II-studie av antineoplaston A10 och AS2-1 hos vuxna patienter med Glioblastoma Multiforme

MOTIVERING: Nuvarande terapier för Glioblastom Multiforme ger mycket begränsad nytta för patienten. Antineoplastonbehandlingens anti-canceregenskaper tyder på att det kan visa sig fördelaktigt vid behandling av hjärntumörer.

SYFTE: Denna studie genomförs för att fastställa effekterna (goda och dåliga) som antineoplastonterapi har på vuxna (≥ 18 år) med kvarvarande/återkommande/progressiv Glioblastoma Multiforme.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

ÖVERSIKT: Detta är en öppen enarmad studie där vuxna (≥ 18 år) med kvarvarande/återkommande/progression Glioblastoma Multiforme får gradvis ökande doser av intravenös antineoplastonbehandling (Atengenal + Astugenal) tills den maximala tolererade dosen uppnås. . Behandlingen fortsätter i minst 12 månader i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

MÅL:

  • För att fastställa effekten av antineoplastonbehandling hos vuxna (≥ 18 år) med kvarvarande/återkommande/progressiv Glioblastoma Multiforme efter initial behandling, inklusive strålbehandling, mätt som ett objektivt svar på terapi (fullständig respons, partiell respons eller stabil sjukdom).
  • För att fastställa säkerheten och toleransen av antineoplastonbehandling hos vuxna (≥ 18 år) med kvarvarande/återkommande/progressiv Glioblastoma Multiforme.
  • För att bestämma objektivt svar mäts tumörstorleken med hjälp av MRT-undersökningar, som utförs var 8:e vecka under de första två åren, var 3:e månad under det tredje och fjärde året, var 6:e ​​månad under det 5:e och sjätte året, och årligen därefter.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 20-40 patienter kommer att tillfalla denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77055-6330
        • Burzynski Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt bekräftat obotligt glioblastoma multiforme som har utvecklats, återkommit eller kvarstår efter avslutad initial standardbehandling (inklusive strålbehandling och/eller kemoterapi)

    • Mätbar sjukdom med MRT eller CT-skanning
  • Hjärnstamtumör är utesluten
  • Tumören måste vara minst 5 mm

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder:

  • 18 och över

Prestationsstatus:

  • Karnofsky 60-100 %

Förväntad livslängd:

  • Minst 2 månader

Hematopoetisk:

  • WBC minst 2 000/mm3
  • Trombocytantal minst 50 000/mm3

Lever:

  • Ingen leversvikt
  • Bilirubin högst 2,5 mg/dL
  • SGOT/SGPT inte mer än 5 gånger den övre gränsen

Njur:

  • Ingen historia av njursjukdomar som kontraindikerar höga doser av natrium
  • Kreatinin inte mer än 2,5 mg/dL

Kardiovaskulär:

  • Ingen okontrollerad hypertoni
  • Ingen historia av kongestiv hjärtsvikt
  • Inga andra kardiovaskulära tillstånd som kontraindikerar höga doser av natrium

Lung:

  • Ingen allvarlig lungsjukdom (t.ex. svår KOL)

Övrig:

  • Inte gravid eller ammande
  • Fertila patienter måste använda adekvat preventivmedel under och i 4 veckor efter studien
  • Ingen aktiv infektion
  • Inga andra allvarliga medicinska eller psykiatriska tillstånd

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Minst 4 veckor sedan immunterapi
  • Inga samtidiga immunmodulerande medel

Kemoterapi:

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Minst 4 veckor sedan kemoterapi (om inte radiologiskt bevisad progression)
  • Minst 6 veckor sedan nitrosoureas

Endokrin terapi:

  • Kortikosteroider tillåtna

Strålbehandling:

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Minst 8 veckor efter strålbehandling (om inte radiologiskt bevisad progression)

Kirurgi:

  • Återställd från tidigare operation

Övrig:

  • Ingen tidigare antineoplastonbehandling
  • Tidigare cytodifferentieringsmedel tillåtet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Antineoplastonterapi
Antineoplastonbehandling (Atengenal + Astugenal) genom IV-infusion var fjärde timme i minst 12 månader. Försökspersoner får ökande doser av Atengenal och Astugenal tills den maximala tolererade dosen uppnås.
Läkemedel: Antineoplastonterapi (Atengenal + Astugenal)

Vuxna med ett kvarstående/återfallande/progressivt Glioblastoma Multiforme kommer att få antineoplastonbehandling (Atengenal + Astugenal).

De dagliga doserna av A10 och AS2-1 är uppdelade i sex infusioner som ges med 4 timmars intervall. Varje infusion börjar med infusion av A10 och följs omedelbart av infusion av AS2-1.

Andra namn:
  • A10 (Atengenal); AS2-1 (Astugenal)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med objektiv respons
Tidsram: 12 månader
Objektiv svarsfrekvens per Response Assessment in Neuro-Oncology (RANO) för målskador och bedömd med MRT: Fullständig respons (CR), försvinnande av all sjukdom som pågått i minst fyra veckor; Partiell respons (PR), >=50 % minskning av summan av produkterna av de största vinkelräta diametrarna av alla mätbara förstärkande lesioner, ihållande i minst fyra veckor.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som överlevde
Tidsram: 6 månader, 12 månader, 24 månader, 36 månader, 48 månader, 60 månader
6 månader, 12 månader, 24 månader, 36 månader, 48 månader, 60 månader totalt överlevnad
6 månader, 12 månader, 24 månader, 36 månader, 48 månader, 60 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Burzynski Research Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 mars 1996

Primärt slutförande (Faktisk)

21 juni 2003

Avslutad studie (Faktisk)

21 juni 2003

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2003

Första postat (Uppskatta)

27 januari 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000066511
  • BRI-BT-20 (Annan identifierare: Burzynski Research Institute)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Glioblastoma Multiforme i hjärnan

Kliniska prövningar på Antineoplastonterapi (Atengenal + Astugenal)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera