- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00003474
잔류성/재발성/진행성 다형 교모세포종을 가진 성인을 치료하기 위한 항신생물 요법
다형교모세포종을 가진 성인 환자에서 안티네오플라스톤 A10 및 AS2-1의 제2상 연구
근거: Glioblastoma Multiforme에 대한 현재 치료법은 환자에게 매우 제한적인 이점을 제공합니다. Antineoplaston 요법의 항암 특성은 그것이 뇌종양 치료에 도움이 될 수 있음을 시사합니다.
목적: 이 연구는 Antineoplaston 요법이 잔류/재발/진행성 다형 교모세포종을 가진 성인(≥ 18세)에 미치는 영향(좋음과 나쁨)을 알아보기 위해 수행됩니다.
연구 개요
상세 설명
개요: 이것은 잔류/재발성/진행성 다형성 교모세포종을 가진 성인(≥ 18세)이 최대 내약 용량에 도달할 때까지 점진적으로 증가하는 정맥 항신생물 요법(Atengenal + Astugenal) 용량을 받는 단일군, 공개 라벨 연구입니다. . 치료는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 최소 12개월 동안 계속됩니다.
목표:
- 치료에 대한 객관적인 반응(완전 반응, 부분 반응 또는 안정 질환)으로 측정된 방사선 요법을 포함한 초기 요법 후 잔류/재발성/진행성 다형성 교모세포종이 있는 성인(18세 이상)에서 안티네오플라스톤 요법의 효능을 결정합니다.
- 잔류/재발/진행성 다형 교모세포종을 가진 성인(≥ 18세)에 대한 안티네오플라스톤 요법의 안전성과 내약성을 결정합니다.
- 객관적인 반응을 판단하기 위해 MRI 스캔을 이용하여 종양 크기를 측정하며, 첫 2년 동안은 8주마다, 3년차와 4년차는 3개월마다, 5년차와 6년차는 6개월마다, 그 이후에는 매년 시행합니다.
예상되는 누적: 총 20-40명의 환자가 이 연구에 누적될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77055-6330
- Burzynski Clinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성:
초기 표준 요법(방사선 요법 및/또는 화학 요법 포함) 완료 후 진행, 재발 또는 지속된 조직학적으로 확인된 난치성 다형성 교모세포종
- MRI 또는 CT 스캔으로 측정 가능한 질병
- 뇌간종양은 제외
- 종양은 최소 5mm 이상이어야 합니다.
환자 특성:
나이:
- 18세 이상
성능 상태:
- 카르노프스키 60-100%
기대 수명:
- 최소 2개월
조혈:
- WBC 최소 2,000/mm3
- 혈소판 수 최소 50,000/mm3
간:
- 간부전 없음
- 빌리루빈 2.5mg/dL 이하
- SGOT/SGPT 상한의 5배 이하
신장:
- 고용량의 나트륨을 금하는 신장 질환의 병력 없음
- 크레아티닌 2.5mg/dL 이하
심혈관:
- 조절되지 않는 고혈압 없음
- 울혈성 심부전 병력 없음
- 고용량의 나트륨을 금하는 다른 심혈관 질환 없음
폐:
- 심각한 폐 질환 없음(예: 중증 COPD)
다른:
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 가임 환자는 연구 중 및 연구 후 4주 동안 적절한 피임법을 사용해야 합니다.
- 활성 감염 없음
- 기타 심각한 의학적 또는 정신과적 상태 없음
이전 동시 치료:
생물학적 요법:
- 면역요법 후 최소 4주
- 동시 면역 조절제 없음
화학 요법:
- 질병 특성 참조
- 화학 요법 후 최소 4주 이상(방사선학적으로 진행이 입증되지 않은 경우)
- 니트로소우레아 사용 최소 6주
내분비 요법:
- 코르티코 스테로이드 허용
방사선 요법:
- 질병 특성 참조
- 방사선 치료 후 최소 8주(방사선학적으로 진행이 입증되지 않은 경우)
수술:
- 이전 수술에서 회복됨
다른:
- 사전 항신생물 요법 없음
- 사전 세포분화제 허용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 항네오플라스톤 요법
최소 12개월 동안 4시간마다 IV 주입에 의한 항신생물 요법(Atengenal + Astugenal).
연구 대상자는 최대 허용 용량에 도달할 때까지 Atengenal 및 Astugenal의 용량을 증가시킵니다.
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잔류/재발/진행성 다형성 교모세포종이 있는 성인은 안티네오플라스톤 요법(Atengenal + Astugenal)을 받게 됩니다. A10과 AS2-1의 일일 용량은 4시간 간격으로 제공되는 6회 주입으로 나뉩니다. 각 주입은 A10 주입으로 시작하고 즉시 AS2-1 주입이 이어집니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적인 응답을 받은 참가자 수
기간: 12 개월
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표적 병변에 대한 RANO(Response Assessment in Neuro-Oncology)당 객관적 반응률 및 MRI로 평가: 완전 반응(CR), 최소 4주 동안 지속된 모든 질병의 소실; 부분 반응(PR), 모든 측정 가능한 강화 병변의 최대 수직 직경의 곱 합계에서 >=50% 감소, 최소 4주 동안 지속됨.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생존한 참가자의 비율
기간: 6개월, 12개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월
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6개월, 12개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월 전체 생존
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6개월, 12개월, 24개월, 36개월, 48개월, 60개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDR0000066511
- BRI-BT-20 (기타 식별자: Burzynski Research Institute)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
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뇌의 다형성 교모세포종에 대한 임상 시험
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University Hospital Inselspital, BerneDeka Medical, Inc.모집하지 않고 적극적으로
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Catherine Vandepitte, M.D.Pacira Pharmaceuticals, Inc완전한