Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Antineoplaston terápia reziduális/visszatérő/progresszív glioblastoma multiforme felnőttek kezelésében

2018. március 7. frissítette: Burzynski Research Institute

II. fázisú antineoplastonok A10 és AS2-1 vizsgálata Glioblastoma Multiforme-ban szenvedő felnőtt betegekben

INDOKOLÁS: A Glioblastoma Multiforme jelenlegi terápiái nagyon korlátozott előnyökkel járnak a beteg számára. Az Antineoplaston terápia rákellenes tulajdonságai arra utalnak, hogy előnyösnek bizonyulhat az agydaganatok kezelésében.

CÉLKITŰZÉS: Ezt a vizsgálatot az Antineoplaston-terápia (18 év felettiek) reziduális/kiújuló/progresszív Glioblastoma Multiforme-ban szenvedő felnőttekre gyakorolt ​​(jó és rossz) hatásainak meghatározására végzik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ÁTTEKINTÉS: Ez egy egyágú, nyílt elrendezésű vizsgálat, amelyben reziduális/visszatérő/progresszív Glioblastoma Multiforme-ban szenvedő felnőttek (≥ 18 évesek) fokozatosan növekvő dózisú intravénás antineoplaston terápiát (Atengenal + Astugenal) kapnak a maximális tolerált dózis eléréséig. . A kezelés legalább 12 hónapig folytatódik a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

CÉLKITŰZÉSEK:

  • Az Antineoplaston-terápia hatékonyságának meghatározása reziduális/recurráló/progresszív Glioblastoma Multiforme-ban szenvedő felnőtteknél (≥ 18 éves kor) a kezdeti kezelést követően, beleértve a sugárkezelést is, a terápiára adott objektív válasz (teljes válasz, részleges válasz vagy stabil betegség) alapján mérve.
  • Az Antineoplaston terápia biztonságosságának és toleranciájának meghatározása reziduális/kiújuló/progresszív Glioblastoma Multiforme felnőtteknél (≥ 18 éves kor).
  • Az objektív válasz meghatározásához a tumor méretét MRI-vizsgálatokkal mérik, amelyeket az első két évben 8 hetente, a harmadik és negyedik évben 3 havonta, az 5. és hatodik évben 6 havonta, majd ezt követően évente.

ELŐREJELZETT GYŰJTÉS: Összesen 20-40 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77055-6330
        • Burzynski Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Szövettanilag igazolt, gyógyíthatatlan glioblasztóma multiforme, amely a kezdeti standard terápia (beleértve a sugárkezelést és/vagy a kemoterápiát) befejezését követően előrehaladott, kiújult vagy fennmaradt

    • MRI vagy CT vizsgálattal mérhető betegség
  • Az agytörzsi daganat kizárt
  • A daganatnak legalább 5 mm-nek kell lennie

A BETEG JELLEMZŐI:

Kor:

  • 18 év felettiek

Teljesítmény állapota:

  • Karnofsky 60-100%

Várható élettartam:

  • Legalább 2 hónap

Hematopoietikus:

  • WBC legalább 2000/mm3
  • Thrombocytaszám legalább 50 000/mm3

Máj:

  • Nincs májelégtelenség
  • Bilirubin nem haladja meg a 2,5 mg/dl-t
  • SGOT/SGPT nem haladhatja meg a felső határ 5-szörösét

Vese:

  • Nincsenek olyan vesebetegségek, amelyek ellenjavallják a nátrium nagy dózisát
  • A kreatinin nem haladja meg a 2,5 mg/dl-t

Szív- és érrendszeri:

  • Nincs ellenőrizetlen magas vérnyomás
  • Nincs pangásos szívelégtelenség a kórelőzményében
  • Nincsenek olyan szív- és érrendszeri betegségek, amelyek ellenjavallják a nátrium nagy dózisát

Tüdő:

  • Nincs súlyos tüdőbetegség (pl. súlyos COPD)

Egyéb:

  • Nem terhes vagy szoptat
  • A termékeny betegeknek megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálat alatt és azt követően 4 hétig
  • Nincs aktív fertőzés
  • Nincs más súlyos egészségügyi vagy pszichiátriai állapot

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

Biológiai terápia:

  • Legalább 4 hét az immunterápia óta
  • Nincsenek egyidejű immunmoduláló szerek

Kemoterápia:

  • Lásd: Betegség jellemzői
  • Legalább 4 hét a kemoterápia óta (kivéve, ha radiológiailag igazolt progresszió)
  • Legalább 6 hét telt el a nitrozourea óta

Endokrin terápia:

  • Kortikoszteroidok megengedettek

Sugárterápia:

  • Lásd: Betegség jellemzői
  • Legalább 8 hét a sugárkezelés óta (kivéve, ha radiológiailag igazolt progresszió)

Sebészet:

  • Az előző műtétből felépült

Egyéb:

  • Nincs korábbi antineoplaston terápia
  • Előzetes citodifferenciáló szer megengedett

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Antineoplaston terápia
Antineoplaston terápia (Atengenal + Astugenal) IV infúzióval négyóránként legalább 12 hónapon keresztül. A vizsgálati alanyok növekvő adagokban kapják az Atengenalt és Astugenalt a maximális tolerált dózis eléréséig.
Drog: Antineoplaston terápia (Atengenal + Astugenal)

A reziduális/visszatérő/progresszív Glioblastoma Multiforme-ban szenvedő felnőttek antineoplaston terápiában részesülnek (Atengenal + Astugenal).

Az A10 és AS2-1 napi adagja hat infúzióra oszlik, amelyeket 4 órás időközönként adnak be. Minden infúzió A10 infúzióval kezdődik, majd közvetlenül AS2-1 infúzió követi.

Más nevek:
  • A10 (Atengenal); AS2-1 (Astugenal)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív választ adó résztvevők száma
Időkeret: 12 hónap
Objektív válaszarány a Neuro-Onkológiában (RANO) adott válaszreakciónként a célléziókra és MRI-vel értékelve: Teljes válasz (CR), minden betegség eltűnése legalább négy hétig; Részleges válasz (PR), >=50%-os csökkenés az összes mérhető fokozódó lézió legnagyobb merőleges átmérőjének szorzatának összegében, legalább négy hétig fennállva.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A túlélő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap, 36 hónap, 48 hónap, 60 hónap
6 hónap, 12 hónap, 24 hónap, 36 hónap, 48 hónap, 60 hónap teljes túlélés
6 hónap, 12 hónap, 24 hónap, 36 hónap, 48 hónap, 60 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Burzynski Research Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

1996. március 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2003. június 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2003. június 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

1999. november 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2003. január 26.

Első közzététel (Becslés)

2003. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. március 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 7.

Utolsó ellenőrzés

2018. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDR0000066511
  • BRI-BT-20 (Egyéb azonosító: Burzynski Research Institute)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Az agy glioblastoma multiforme

  • Maastricht University Medical Center
    Wingate Institute of Neurogastroenterology
    Toborzás
    A tVNS neurális korrelációi
    fMRI | Transzkután vagus idegstimuláció (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)
    Hollandia, Egyesült Királyság
  • Cairo University
    Még nincs toborzás
    Fractional CO2 Laser Versus Pulsed Dye Laser in Nail Psoriasis
    the Efficacy of Fractional Co2 Laser in Nail Psoriasis
  • Tel Aviv Medical Center
    Ismeretlen
    Ultrapure Water System hemodialízis terápiához
    The Change of Biomarker CRP, CBC With the Use of Ultra Pure Water System for | Hemodialízis. | A nemkívánatos események, például a hipotenzió aránya az ultratiszta vízzel végzett hemodialízis terápia során | Rendszer a hagyományos vízrendszerhez képest.

Klinikai vizsgálatok a Antineoplaston terápia (Atengenal + Astugenal)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel