Thérapie antinéoplaston dans le traitement des patients atteints de lymphome à cellules du manteau
Étude de phase II sur les antinéoplastons A10 et AS2-1 chez des patients atteints de lymphome à cellules du manteau de stade II, III ou IV
JUSTIFICATION : Les antinéoplastons sont des substances naturelles qui peuvent également être fabriquées en laboratoire. Les antinéoplastons peuvent inhiber la croissance des cellules cancéreuses.
OBJECTIF : Cet essai de phase II étudie l'efficacité de la thérapie antinéoplaston dans le traitement des patients atteints d'un lymphome à cellules du manteau de stade II, III ou IV.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Procédure: thérapie biologique
- Médicament: antinéoplaston A10
- Médicament: antinéoplaston AS2-1
- Procédure: produits thérapeutiques alternatifs
- Procédure: thérapies à base biologique
- Procédure: intervention de prévention du cancer
- Procédure: thérapie complémentaire et alternative
- Procédure: thérapie de différenciation
Description détaillée
OBJECTIFS:
- Déterminer l'innocuité et l'efficacité possible des antinéoplastons A10 et AS2-1 chez les patients atteints d'un lymphome à cellules du manteau de stade II, III ou IV grave ou mettant immédiatement la vie en danger.
- Évaluer la réponse, la tolérance et les effets secondaires de ce régime chez ces patients.
APERÇU : Il s'agit d'une étude en ouvert.
Les patients reçoivent des doses progressivement croissantes d'antinéoplaston A10 et d'antinéoplaston AS2-1 par voie intraveineuse 6 fois par jour jusqu'à ce que la dose maximale tolérée soit atteinte. Le traitement se poursuit en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Les tumeurs sont mesurées toutes les 8 semaines pendant 6 mois, tous les 3 mois pendant 2 ans, tous les 6 mois pendant la troisième et la quatrième année, puis annuellement par la suite.
RECUL PROJETÉ : Un total de 20 à 40 patients seront comptabilisés pour cette étude.
Type d'étude
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77055-6330
- Burzynski Clinic
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :
- Lymphome à cellules du manteau histologiquement prouvé de stade II, III ou IV qui ne peut pas être guéri par la chirurgie, la radiothérapie et/ou la chimiothérapie
- Tumeur mesurable de plus de 2 cm de plus grand diamètre pour les ganglions lymphatiques situés dans les zones de la tête, du cou, des aisselles, de l'inguine et du fémur (au moins 1 cm pour les autres zones)
CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :
Âge:
- 18 et plus
Statut de performance:
- Karnofsky 60-100%
Espérance de vie:
- Au moins 2 mois
Hématopoïétique :
- WBC supérieur à 2000/mm^3
- Nombre de plaquettes supérieur à 20 000/mm^3
Hépatique:
- Pas d'insuffisance hépatique
- Bilirubine pas plus de 2,5 mg/dL
- SGOT et SGPT pas plus de 5 fois la limite supérieure de la normale
Rénal:
- Créatinine pas supérieure à 2,5 mg/dL
- Aucun antécédent de troubles rénaux contre-indiquant des doses élevées de sodium
Cardiovasculaire:
- Pas d'hypertension
- Aucun antécédent d'insuffisance cardiaque congestive
- Aucun antécédent de maladies cardiovasculaires contre-indiquant des doses élevées de sodium
Autre:
- Pas enceinte ou allaitante
- Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace pendant et pendant 4 semaines après la participation à l'étude
- Aucune infection active grave nécessitant un traitement
THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :
Thérapie biologique :
- Au moins 4 semaines depuis l'immunothérapie précédente et récupéré
- Aucun agent immunomodulateur concomitant (p. ex., interféron ou interleukine-2)
Chimiothérapie:
- Au moins 4 semaines depuis la chimiothérapie précédente (6 semaines pour les nitrosourées) et récupéré
- Aucun agent antinéoplasique concomitant
Thérapie endocrinienne :
- Au moins 4 semaines depuis la prise antérieure de corticostéroïdes (p. ex., dexaméthasone ou prednisone)
- Pas de dexaméthasone, de prednisone ou d'autres corticostéroïdes concomitants
Radiothérapie:
- Au moins 8 semaines depuis la radiothérapie précédente et récupéré
Chirurgie:
- Non précisé
Autre:
- Aucun traitement antinéoplaston antérieur
- Aucun antibiotique, antifongique ou antiviral concomitant
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Stanislaw R. Burzynski, MD, PhD, Burzynski Research Institute
Dates d'enregistrement des études
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BC-LY-9
- CDR0000066542 (Identificateur de registre: PDQ (Physician Data Query))
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