Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Antineoplaston-therapie bij de behandeling van patiënten met mantelcellymfoom

9 juli 2013 bijgewerkt door: Burzynski Research Institute

Fase II-studie van antineoplastons A10 en AS2-1 bij patiënten met stadium II, III of IV mantelcellymfoom

RATIONALE: Antineoplastonen zijn van nature voorkomende stoffen die ook in het laboratorium kunnen worden gemaakt. Antineoplastons kunnen de groei van kankercellen remmen.

DOEL: Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed antineoplastontherapie werkt bij de behandeling van patiënten met stadium II, stadium III of stadium IV mantelcellymfoom.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal de veiligheid en mogelijke effectiviteit van antineoplastons A10 en AS2-1 bij patiënten met ernstig of onmiddellijk levensbedreigend stadium II, III of IV mantelcellymfoom.
  • Evalueer de respons op, tolerantie voor en bijwerkingen van dit regime bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een open-label studie.

Patiënten krijgen 6 maal daags geleidelijk toenemende doses antineoplaston A10 en antineoplaston AS2-1 intraveneus totdat de maximaal getolereerde dosis is bereikt. De behandeling wordt voortgezet bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Tumoren worden elke 8 weken gemeten gedurende 6 maanden, elke 3 maanden gedurende 2 jaar, elke 6 maanden gedurende het derde en vierde jaar, en daarna jaarlijks.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 20-40 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77055-6330
        • Burzynski Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bewezen stadium II, III of IV mantelcellymfoom dat niet te genezen is door chirurgie, radiotherapie en/of chemotherapie
  • Meetbare tumor met een grootste diameter van meer dan 2 cm voor lymfeklieren in hoofd-, nek-, oksel-, lies- en dijbeengebieden (minstens 1 cm voor andere gebieden)

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

  • 18 en ouder

Prestatiestatus:

  • Karnofsky 60-100%

Levensverwachting:

  • Minimaal 2 maanden

hematopoietisch:

  • WBC groter dan 2000/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes groter dan 20.000/mm^3

Lever:

  • Geen leverinsufficiëntie
  • Bilirubine niet hoger dan 2,5 mg/dL
  • SGOT en SGPT niet meer dan 5 keer de bovengrens van normaal

nier:

  • Creatinine niet hoger dan 2,5 mg/dL
  • Geen geschiedenis van nieraandoeningen die hoge doseringen natrium contra-indiceren

Cardiovasculair:

  • Geen hypertensie
  • Geen voorgeschiedenis van congestief hartfalen
  • Geen voorgeschiedenis van cardiovasculaire aandoeningen die hoge doseringen natrium contra-indiceren

Ander:

  • Niet zwanger of verzorgend
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 4 weken na deelname aan het onderzoek
  • Geen ernstige actieve infecties die behandeling vereisen

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie:

  • Minstens 4 weken sinds eerdere immunotherapie en hersteld
  • Geen gelijktijdig immunomodulerend middel (bijv. Interferon of interleukine-2)

Chemotherapie:

  • Minstens 4 weken sinds eerdere chemotherapie (6 weken voor nitrosourea) en hersteld
  • Geen gelijktijdig antineoplastisch middel

Endocriene therapie:

  • Minstens 4 weken sinds eerdere corticosteroïden (bijv. dexamethason of prednison)
  • Geen gelijktijdige dexamethason, prednison of andere corticosteroïden

Radiotherapie:

  • Minstens 8 weken sinds eerdere radiotherapie en hersteld

Chirurgie:

  • Niet gespecificeerd

Ander:

  • Geen eerdere behandeling met antineoplaston
  • Geen gelijktijdige antibiotica, antischimmelmiddelen of antivirale middelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Burzynski Research Institute

Onderzoekers

  • Studie stoel: Stanislaw R. Burzynski, MD, PhD, Burzynski Research Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 juli 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juli 2013

Laatst geverifieerd

1 december 2006

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BC-LY-9
  • CDR0000066542 (Register-ID: PDQ (Physician Data Query))

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren