- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00003502
Antineoplastonihoito vaippasolulymfoomapotilaiden hoidossa
Vaiheen II tutkimus antineoplastoneista A10 ja AS2-1 potilailla, joilla on vaiheen II, III tai IV vaippasolulymfooma
PERUSTELUT: Antineoplastonit ovat luonnossa esiintyviä aineita, joita voidaan valmistaa myös laboratoriossa. Antineoplastonit voivat estää syöpäsolujen kasvua.
TARKOITUS: Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin antineoplastonihoito toimii hoidettaessa potilaita, joilla on vaiheen II, III tai vaiheen IV vaippasolulymfooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
- Selvitä antineoplastonien A10 ja AS2-1 turvallisuus ja mahdollinen tehokkuus potilailla, joilla on vakava tai välittömästi hengenvaarallinen vaiheen II, III tai IV vaippasolulymfooma.
- Arvioi tämän hoito-ohjelman vaste, sietokyky ja sivuvaikutukset näillä potilailla.
OUTLINE: Tämä on avoin tutkimus.
Potilaat saavat asteittain kasvavia annoksia antineoplaston A10:tä ja antineoplaston AS2-1:tä suonensisäisesti 6 kertaa päivässä, kunnes suurin siedetty annos saavutetaan. Hoitoa jatketaan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Kasvaimet mitataan 8 viikon välein 6 kuukauden ajan, 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan, 6 kuukauden välein kolmannen ja neljännen vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 20–40 potilasta.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77055-6330
- Burzynski Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
- Histologisesti todistettu vaiheen II, III tai IV vaippasolulymfooma, jota ei voida parantaa leikkauksella, sädehoidolla ja/tai kemoterapialla
- Mitattavissa oleva kasvain, jonka suurin halkaisija on yli 2 cm imusolmukkeille, jotka sijaitsevat pään, kaulan, kainalo-, nivus- ja reisiluun alueilla (vähintään 1 cm muilla alueilla)
POTILAS OMINAISUUDET:
Ikä:
- 18 ja yli
Suorituskyvyn tila:
- Karnofsky 60-100%
Elinajanodote:
- Vähintään 2 kuukautta
Hematopoieettinen:
- WBC suurempi kuin 2000/mm^3
- Verihiutalemäärä yli 20 000/mm^3
Maksa:
- Ei maksan vajaatoimintaa
- Bilirubiini enintään 2,5 mg/dl
- SGOT ja SGPT eivät yli 5 kertaa normaalin ylärajaa
Munuaiset:
- Kreatiniini enintään 2,5 mg/dl
- Ei aiempia munuaissairauksia, jotka olisivat vasta-aiheisia suurille natriumannoksille
Sydän:
- Ei hypertensiota
- Ei historiaa kongestiivista sydämen vajaatoimintaa
- Ei aiempia sydän- ja verisuonisairauksia, jotka olisivat vasta-aiheisia suurille natriumannoksille
Muuta:
- Ei raskaana tai imettävänä
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimukseen osallistumisen aikana ja neljän viikon ajan sen jälkeen
- Ei vakavia aktiivisia hoitoa vaativia infektioita
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
Biologinen terapia:
- Vähintään 4 viikkoa edellisestä immunoterapiasta ja toipunut
- Ei samanaikaista immunomodulaattoria (esim. interferonia tai interleukiini-2:ta)
Kemoterapia:
- Vähintään 4 viikkoa aikaisemmasta kemoterapiasta (6 viikkoa nitrosoureoilla) ja toipunut
- Ei samanaikaista antineoplastista ainetta
Endokriininen hoito:
- Vähintään 4 viikkoa aikaisemmista kortikosteroideista (esim. deksametasoni tai prednisoni)
- Ei samanaikaista deksametasonia, prednisonia tai muita kortikosteroideja
Sädehoito:
- Vähintään 8 viikkoa edellisestä sädehoidosta ja toipunut
Leikkaus:
- Ei määritelty
Muuta:
- Ei aikaisempaa antineoplastonihoitoa
- Ei samanaikaisia antibiootteja, sienilääkkeitä tai viruslääkkeitä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Stanislaw R. Burzynski, MD, PhD, Burzynski Research Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BC-LY-9
- CDR0000066542 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset biologinen terapia
-
Centers for Disease Control and Prevention, ChinaBeijing Tiantan Biological Products Co., Ltd.ValmisTuhkarokko | Vihurirokko | Sikotauti | Rokotuksen jälkeinen haittatapahtumaKiina
-
Aspire Bariatrics, Inc.Mayo Clinic; University of Pennsylvania; Washington University School of Medicine ja muut yhteistyökumppanitValmisLihavuusYhdysvallat
-
Regenesis Biomedical, Inc.ValmisPerifeerinen diabeettinen neuropatiaYhdysvallat
-
PT. Prodia Stem Cell IndonesiaRekrytointi
-
Zealand University HospitalGöteborg University; University of Copenhagen; Technical University of Denmark ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
University of PennsylvaniaLopetettuToistuva Clostridium Difficile -infektioYhdysvallat
-
CVRx, Inc.ValmisHypertensioAlankomaat, Sveitsi, Saksa
-
University of KonstanzCentre for Psychiatry ReichenauTuntematon
-
EP SciencesTuntematonSydämen elektrofysiologiaYhdysvallat
-
Zealand University HospitalUniversity of Copenhagen; Technical University of Denmark; OptoCeuticsValmis