Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antineoplastonová terapie při léčbě pacientů s lymfomem z plášťových buněk

9. července 2013 aktualizováno: Burzynski Research Institute

Studie fáze II antineoplastonů A10 a AS2-1 u pacientů s lymfomem z plášťových buněk stadia II, III nebo IV

ZDŮVODNĚNÍ: Antineoplastony jsou přirozeně se vyskytující látky, které mohou být vyrobeny také v laboratoři. Antineoplastony mohou inhibovat růst rakovinných buněk.

ÚČEL: Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje antineoplastonová terapie při léčbě pacientů s lymfomem z plášťových buněk stadia II, stadia III nebo stadia IV.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Stanovte bezpečnost a možnou účinnost antineoplastonů A10 a AS2-1 u pacientů se závažným nebo bezprostředně život ohrožujícím lymfomem z plášťových buněk stadia II, III nebo IV.
  • Vyhodnoťte odpověď, toleranci a vedlejší účinky tohoto režimu u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je otevřená studie.

Pacienti dostávají postupně se zvyšující dávky antineoplastonu A10 a antineoplastonu AS2-1 intravenózně 6krát denně, dokud není dosaženo maximální tolerované dávky. Léčba pokračuje bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Nádory se měří každých 8 týdnů po dobu 6 měsíců, každé 3 měsíce po dobu 2 let, každých 6 měsíců ve třetím a čtvrtém roce a poté každoročně.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 20-40 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77055-6330
        • Burzynski Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky prokázaný lymfom z plášťových buněk stadia II, III nebo IV, který není léčitelný chirurgickým zákrokem, radioterapií a/nebo chemoterapií
  • Měřitelný nádor větší než 2 cm v největším průměru pro lymfatické uzliny umístěné v oblasti hlavy, krku, axily, třísel a stehenní kosti (nejméně 1 cm pro ostatní oblasti)

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • 18 a více

Stav výkonu:

  • Karnofsky 60–100 %

Délka života:

  • Minimálně 2 měsíce

Hematopoetický:

  • WBC větší než 2000/mm^3
  • Počet krevních destiček vyšší než 20 000/mm^3

Jaterní:

  • Žádná jaterní nedostatečnost
  • Bilirubin ne vyšší než 2,5 mg/dl
  • SGOT a SGPT ne větší než 5násobek horní hranice normálu

Renální:

  • Kreatinin ne vyšší než 2,5 mg/dl
  • Žádná anamnéza renálních stavů, které by kontraindikovaly vysoké dávky sodíku

Kardiovaskulární:

  • Žádná hypertenze
  • Bez anamnézy městnavého srdečního selhání
  • Žádná anamnéza kardiovaskulárních stavů, které by kontraindikovaly vysoké dávky sodíku

Jiný:

  • Ne těhotná nebo kojící
  • Fertilní pacientky musí během účasti ve studii a 4 týdny po ní používat účinnou antikoncepci
  • Žádné závažné aktivní infekce vyžadující léčbu

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

  • Nejméně 4 týdny od předchozí imunoterapie a zotavení
  • Žádné souběžné imunomodulační činidlo (např. interferon nebo interleukin-2)

Chemoterapie:

  • Nejméně 4 týdny od předchozí chemoterapie (6 týdnů u nitrosomočovin) a zotavení
  • Žádné souběžné antineoplastické činidlo

Endokrinní terapie:

  • Nejméně 4 týdny od předchozích kortikosteroidů (např. dexamethason nebo prednison)
  • Žádné souběžné podávání dexamethasonu, prednisonu nebo jiných kortikosteroidů

Radioterapie:

  • Nejméně 8 týdnů od předchozí radioterapie a zotavení

Chirurgická operace:

  • Nespecifikováno

Jiný:

  • Žádná předchozí antineoplastonová léčba
  • Žádná souběžná antibiotika, antimykotika nebo antivirotika

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Burzynski Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Stanislaw R. Burzynski, MD, PhD, Burzynski Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. července 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. července 2013

Naposledy ověřeno

1. prosince 2006

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BC-LY-9
  • CDR0000066542 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na biologická terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit