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Terapia con antineoplaston nel trattamento di pazienti con linfoma mantellare

9 luglio 2013 aggiornato da: Burzynski Research Institute

Studio di fase II sugli antineoplastoni A10 e AS2-1 in pazienti con linfoma mantellare in stadio II, III o IV

RAZIONALE: Gli antineoplastoni sono sostanze presenti in natura che possono anche essere prodotte in laboratorio. Gli antineoplastoni possono inibire la crescita delle cellule tumorali.

SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia della terapia con antineoplaston nel trattamento di pazienti con linfoma mantellare in stadio II, stadio III o stadio IV.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare la sicurezza e la possibile efficacia degli antineoplastoni A10 e AS2-1 in pazienti con linfoma mantellare in stadio II, III o IV grave o immediatamente pericoloso per la vita.
  • Valutare la risposta, la tolleranza e gli effetti collaterali di questo regime in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio in aperto.

I pazienti ricevono dosi gradualmente crescenti di antineoplaston A10 e antineoplaston AS2-1 per via endovenosa 6 volte al giorno fino al raggiungimento della dose massima tollerata. Il trattamento continua in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

I tumori vengono misurati ogni 8 settimane per 6 mesi, ogni 3 mesi per 2 anni, ogni 6 mesi per il terzo e quarto anno, e successivamente ogni anno.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno maturati un totale di 20-40 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77055-6330
        • Burzynski Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Linfoma a cellule del mantello di stadio II, III o IV istologicamente provato che non è curabile con chirurgia, radioterapia e/o chemioterapia
  • Tumore misurabile di diametro maggiore superiore a 2 cm per i linfonodi situati nelle aree della testa, del collo, ascellari, inguinali e femorali (almeno 1 cm per le altre aree)

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • 18 e oltre

Lo stato della prestazione:

  • Karnofsky 60-100%

Aspettativa di vita:

  • Almeno 2 mesi

Emopoietico:

  • WBC maggiore di 2000/mm^3
  • Conta piastrinica superiore a 20.000/mm^3

Epatico:

  • Nessuna insufficienza epatica
  • Bilirubina non superiore a 2,5 mg/dL
  • SGOT e SGPT non superiori a 5 volte il limite superiore della norma

Renale:

  • Creatinina non superiore a 2,5 mg/dL
  • Nessuna storia di condizioni renali che controindicano alti dosaggi di sodio

Cardiovascolare:

  • Niente ipertensione
  • Nessuna storia di insufficienza cardiaca congestizia
  • Nessuna storia di condizioni cardiovascolari che controindicano alti dosaggi di sodio

Altro:

  • Non incinta o allattamento
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace durante e per 4 settimane dopo la partecipazione allo studio
  • Nessuna grave infezione attiva che richieda trattamento

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

  • Almeno 4 settimane dalla precedente immunoterapia e recupero
  • Nessun agente immunomodulatore concomitante (ad esempio, interferone o interleuchina-2)

Chemioterapia:

  • Almeno 4 settimane dalla precedente chemioterapia (6 settimane per le nitrosouree) e guarigione
  • Nessun agente antineoplastico concomitante

Terapia endocrina:

  • Almeno 4 settimane da precedenti corticosteroidi (ad es. desametasone o prednisone)
  • Nessun desametasone, prednisone o altri corticosteroidi concomitanti

Radioterapia:

  • Almeno 8 settimane dalla precedente radioterapia e recupero

Chirurgia:

  • Non specificato

Altro:

  • Nessuna precedente terapia con antineoplaston
  • Nessun antibiotico concomitante, antimicotico o antivirale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Burzynski Research Institute

Investigatori

  • Cattedra di studio: Stanislaw R. Burzynski, MD, PhD, Burzynski Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2013

Ultimo verificato

1 dicembre 2006

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BC-LY-9
  • CDR0000066542 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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