Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Антинеопластонная терапия в лечении больных мантийноклеточной лимфомой

9 июля 2013 г. обновлено: Burzynski Research Institute

Исследование фазы II антинеопластонов A10 и AS2-1 у пациентов со стадией II, III или IV мантийноклеточной лимфомой

ОБОСНОВАНИЕ: Антинеопластоны представляют собой встречающиеся в природе вещества, которые также можно получить в лаборатории. Антинеопластоны могут ингибировать рост раковых клеток.

ЦЕЛЬ: Это исследование фазы II изучает, насколько хорошо антинеопластонная терапия работает при лечении пациентов со стадией II, стадией III или стадией мантийно-клеточной лимфомы.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Определить безопасность и возможную эффективность антинеопластонов A10 и AS2-1 у пациентов с серьезной или угрожающей жизни стадией II, III или IV мантийноклеточной лимфомой.
  • Оцените реакцию, переносимость и побочные эффекты этого режима у этих пациентов.

ОПИСАНИЕ: Это открытое исследование.

Пациенты получают постепенно возрастающие дозы антинеопластона A10 и антинеопластона AS2-1 внутривенно 6 раз в день до достижения максимально переносимой дозы. Лечение продолжают при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Опухоли измеряют каждые 8 ​​недель в течение 6 месяцев, каждые 3 месяца в течение 2 лет, каждые 6 месяцев в течение третьего и четвертого года, а затем ежегодно.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего для этого исследования будет набрано 20-40 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически доказанная лимфома мантийных клеток II, III или IV стадии, не поддающаяся хирургическому лечению, лучевой терапии и/или химиотерапии.
  • Поддающаяся измерению опухоль более 2 см в наибольшем диаметре для лимфатических узлов, расположенных в области головы, шеи, подмышечной, паховой и бедренной областей (не менее 1 см для других областей)

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст:

  • 18 и более

Состояние производительности:

  • Карновский 60-100%

Ожидаемая продолжительность жизни:

  • Минимум 2 месяца

Кроветворная:

  • WBC больше 2000/мм^3
  • Количество тромбоцитов более 20 000/мм^3

Печеночный:

  • Нет печеночной недостаточности
  • Билирубин не более 2,5 мг/дл
  • SGOT и SGPT не более чем в 5 раз превышает верхний предел нормы

Почечная:

  • Креатинин не более 2,5 мг/дл
  • Отсутствие в анамнезе почечных заболеваний, противопоказанных высоким дозам натрия.

Сердечно-сосудистые:

  • Нет гипертонии
  • Отсутствие в анамнезе застойной сердечной недостаточности
  • Отсутствие в анамнезе сердечно-сосудистых заболеваний, противопоказанных высоким дозировкам натрия.

Другой:

  • Не беременна и не кормит грудью
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективные средства контрацепции во время и в течение 4 недель после участия в исследовании.
  • Отсутствие серьезных активных инфекций, требующих лечения

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия:

  • Не менее 4 недель после предшествующей иммунотерапии и выздоровления
  • Отсутствие сопутствующих иммуномодулирующих средств (например, интерферона или интерлейкина-2)

Химиотерапия:

  • Не менее 4 недель после предшествующей химиотерапии (6 недель для нитрозомочевины) и выздоровление
  • Нет одновременного противоопухолевого агента

Эндокринная терапия:

  • По крайней мере, через 4 недели после предшествующего применения кортикостероидов (например, дексаметазона или преднизона)
  • Отсутствие одновременного приема дексаметазона, преднизолона или других кортикостероидов

Лучевая терапия:

  • Не менее 8 недель после предыдущей лучевой терапии и выздоровления

Операция:

  • Не указан

Другой:

  • Отсутствие предшествующей антинеопластонной терапии
  • Отсутствие одновременных антибиотиков, противогрибковых или противовирусных препаратов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Burzynski Research Institute

Следователи

  • Учебный стул: Stanislaw R. Burzynski, MD, PhD, Burzynski Research Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 июля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июля 2013 г.

Последняя проверка

1 декабря 2006 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BC-LY-9
  • CDR0000066542 (Идентификатор реестра: PDQ (Physician Data Query))

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования биологическая терапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahamas

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться