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マントル細胞リンパ腫患者の治療における抗腫瘍薬療法

2013年7月9日 更新者:Burzynski Research Institute

II期、III期、またはIV期のマントル細胞リンパ腫患者におけるアンチネオプラストンA10およびAS2-1の第II相試験

根拠: アンチネオプラストンは、実験室でも作られる可能性のある天然物質です。 アンチネオプラストンは、がん細胞の増殖を阻害する可能性があります。

目的: この第 II 相試験では、II 期、III 期、または IV 期のマントル細胞リンパ腫患者の治療において、抗新生物薬療法がどの程度有効かを研究しています。

調査の概要

詳細な説明

目的:

  • 深刻な、または直ちに生命を脅かすステージ II、III、または IV のマントル細胞リンパ腫患者におけるアンチネオプラストン A10 および AS2-1 の安全性と考えられる有効性を判断します。
  • これらの患者におけるこのレジメンの反応、耐性、および副作用を評価します。

概要: これは非盲検試験です。

患者は、最大耐量に達するまで、抗腫瘍薬 A10 および抗腫瘍薬 AS2-1 を 1 日 6 回、徐々に用量を増やしながら投与されます。 疾患の進行や許容できない毒性がなければ、治療は継続されます。

腫瘍は、8 週間ごとに 6 か月間、3 か月ごとに 2 年間、6 か月ごとに 3 年目と 4 年目、その後は 1 年ごとに測定されます。

予想される患者数: この研究では、合計 20 ~ 40 人の患者が発生します。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77055-6330
        • Burzynski Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴:

  • -組織学的に証明されたステージII、III、またはIVのマントル細胞リンパ腫で、手術、放射線療法、および/または化学療法によって治癒できない
  • 頭部、頸部、腋窩、鼠径部、および大腿部に位置するリンパ節の最大直径が2cmを超える測定可能な腫瘍(他の領域では少なくとも1cm)

患者の特徴:

年:

  • 18歳以上

演奏状況:

  • カルノフスキー 60-100%

平均寿命:

  • 最低2ヶ月

造血:

  • WBCが2000/mm^3以上
  • 血小板数が20,000/mm^3以上

肝臓:

  • 肝不全なし
  • ビリルビンが2.5mg/dL以下
  • SGOT および SGPT が通常の上限の 5 倍以下

腎臓:

  • クレアチニンが2.5mg/dL以下
  • -高用量のナトリウムを禁忌とする腎疾患の病歴がない

心血管:

  • 高血圧なし
  • うっ血性心不全の病歴なし
  • -高用量のナトリウムを禁忌とする心血管疾患の病歴がない

他の:

  • 妊娠中または授乳中ではない
  • -肥沃な患者は、研究参加中および研究参加後4週間、効果的な避妊を使用する必要があります
  • 治療を必要とする深刻な活動性感染症はありません

以前の同時療法:

生物学的療法:

  • -以前の免疫療法から少なくとも4週間後、回復した
  • 同時免疫調節剤なし(例:インターフェロンまたはインターロイキン-2)

化学療法:

  • 前回の化学療法から少なくとも 4 週間(ニトロソウレアの場合は 6 週間)、回復した
  • 併用抗悪性腫瘍薬なし

内分泌療法:

  • 以前のコルチコステロイド(例えば、デキサメタゾンまたはプレドニゾン)から少なくとも4週間
  • デキサメタゾン、プレドニゾン、または他のコルチコステロイドを併用していない

放射線療法:

  • 前回の放射線治療から少なくとも 8 週間経過し、回復した

手術:

  • 指定されていない

他の:

  • 抗腫瘍薬による治療歴なし
  • 抗生物質、抗真菌剤、または抗ウイルス剤の併用なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Stanislaw R. Burzynski, MD, PhD、Burzynski Research Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

試験登録日

最初に提出

1999年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年1月26日

最初の投稿 (見積もり)

2003年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年7月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年7月9日

最終確認日

2006年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • BC-LY-9
  • CDR0000066542 (レジストリ識別子:PDQ (Physician Data Query))

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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