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Antineoplaston-Therapie bei der Behandlung von Patienten mit Mantelzell-Lymphom

9. Juli 2013 aktualisiert von: Burzynski Research Institute

Phase-II-Studie mit den Antineoplastonen A10 und AS2-1 bei Patienten mit Mantelzell-Lymphom im Stadium II, III oder IV

BEGRÜNDUNG: Antineoplastone sind natürlich vorkommende Substanzen, die auch im Labor hergestellt werden können. Antineoplastone können das Wachstum von Krebszellen hemmen.

ZWECK: Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut die Antineoplaston-Therapie bei der Behandlung von Patienten mit Mantelzell-Lymphom im Stadium II, Stadium III oder Stadium IV wirkt.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die Sicherheit und mögliche Wirksamkeit der Antineoplastone A10 und AS2-1 bei Patienten mit schwerem oder unmittelbar lebensbedrohlichem Mantelzell-Lymphom im Stadium II, III oder IV.
  • Bewerten Sie das Ansprechen, die Verträglichkeit und die Nebenwirkungen dieses Regimes bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Open-Label-Studie.

Die Patienten erhalten sechsmal täglich intravenös schrittweise ansteigende Dosen von Antineoplaston A10 und Antineoplaston AS2-1, bis die maximal verträgliche Dosis erreicht ist. Die Behandlung wird fortgesetzt, solange keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.

Tumore werden alle 8 Wochen für 6 Monate, alle 3 Monate für 2 Jahre, alle 6 Monate für das dritte und vierte Jahr und danach jährlich gemessen.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Für diese Studie werden insgesamt 20-40 Patienten aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77055-6330
        • Burzynski Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch nachgewiesenes Mantelzell-Lymphom im Stadium II, III oder IV, das durch Operation, Strahlentherapie und/oder Chemotherapie nicht heilbar ist
  • Messbarer Tumor mit einem größten Durchmesser von mehr als 2 cm für Lymphknoten im Kopf-, Hals-, Achsel-, Leisten- und Femurbereich (mindestens 1 cm für andere Bereiche)

PATIENTENMERKMALE:

Das Alter:

  • 18 und älter

Performanz Status:

  • Karnofsky 60-100%

Lebenserwartung:

  • Mindestens 2 Monate

Hämatopoetisch:

  • WBC größer als 2000/mm^3
  • Thrombozytenzahl größer als 20.000/mm^3

Leber:

  • Keine Leberinsuffizienz
  • Bilirubin nicht höher als 2,5 mg/dL
  • SGOT und SGPT nicht größer als das 5-fache der Obergrenze des Normalwerts

Nieren:

  • Kreatinin nicht mehr als 2,5 mg/dL
  • Keine Vorgeschichte von Nierenerkrankungen, die hohe Natriumdosen kontraindizieren

Herz-Kreislauf:

  • Kein Bluthochdruck
  • Keine Vorgeschichte von kongestiver Herzinsuffizienz
  • Keine kardiovaskulären Erkrankungen in der Vorgeschichte, die hohe Natriumdosen kontraindizieren

Andere:

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Fruchtbare Patientinnen müssen während und für 4 Wochen nach der Studienteilnahme eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Keine schwerwiegenden aktiven Infektionen, die eine Behandlung erfordern

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Immuntherapie und erholt
  • Kein gleichzeitiger immunmodulatorischer Wirkstoff (z. B. Interferon oder Interleukin-2)

Chemotherapie:

  • Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Chemotherapie (6 Wochen für Nitrosoharnstoffe) und erholt
  • Kein gleichzeitiger antineoplastischer Wirkstoff

Endokrine Therapie:

  • Mindestens 4 Wochen seit früheren Kortikosteroiden (z. B. Dexamethason oder Prednison)
  • Kein gleichzeitiges Dexamethason, Prednison oder andere Kortikosteroide

Strahlentherapie:

  • Mindestens 8 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie und erholt

Operation:

  • Nicht angegeben

Andere:

  • Keine vorangegangene Antineoplastontherapie
  • Keine gleichzeitigen Antibiotika, Antimykotika oder Virostatika

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Burzynski Research Institute

Ermittler

  • Studienstuhl: Stanislaw R. Burzynski, MD, PhD, Burzynski Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2006

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BC-LY-9
  • CDR0000066542 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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