Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Antineoplastonterapi ved behandling av pasienter med mantelcellelymfom

9. juli 2013 oppdatert av: Burzynski Research Institute

Fase II-studie av antineoplastoner A10 og AS2-1 hos pasienter med stadium II, III eller IV mantelcellelymfom

RASIONAL: Antineoplastoner er naturlig forekommende stoffer som også kan lages i laboratoriet. Antineoplastoner kan hemme veksten av kreftceller.

FORMÅL: Denne fase II-studien studerer hvor godt antineoplastonterapi virker ved behandling av pasienter med stadium II, stadium III eller stadium IV mantelcellelymfom.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bestem sikkerheten og mulig effektivitet av antineoplaston A10 og AS2-1 hos pasienter med alvorlig eller umiddelbart livstruende stadium II, III eller IV mantelcellelymfom.
  • Evaluer responsen på, toleransen til og bivirkningene av dette regimet hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en åpen studie.

Pasienter får gradvis økende doser av antineoplaston A10 og antineoplaston AS2-1 intravenøst ​​6 ganger daglig inntil maksimal tolerert dose er nådd. Behandlingen fortsetter i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Svulster måles hver 8. uke i 6 måneder, hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned i det tredje og fjerde året, og deretter årlig.

PROSJEKTERT PASSING: Totalt 20-40 pasienter vil bli påløpt til denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77055-6330
        • Burzynski Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bevist stadium II, III eller IV mantelcellelymfom som ikke kan kureres ved kirurgi, strålebehandling og/eller kjemoterapi
  • Målbar svulst på større enn 2 cm i største diameter for lymfeknuter lokalisert i hode, nakke, aksillære, lyske- og lårbensområder (minst 1 cm for andre områder)

PASIENT EGENSKAPER:

Alder:

  • 18 og over

Ytelsesstatus:

  • Karnofsky 60-100 %

Forventet levealder:

  • Minst 2 måneder

Hematopoetisk:

  • WBC større enn 2000/mm^3
  • Blodplateantall større enn 20 000/mm^3

Hepatisk:

  • Ingen leversvikt
  • Bilirubin ikke høyere enn 2,5 mg/dL
  • SGOT og SGPT ikke mer enn 5 ganger øvre normalgrense

Nyre:

  • Kreatinin ikke høyere enn 2,5 mg/dL
  • Ingen historie med nyresykdommer som kontraindiserer høye doser av natrium

Kardiovaskulær:

  • Ingen hypertensjon
  • Ingen historie med kongestiv hjertesvikt
  • Ingen historie med kardiovaskulære forhold som kontraindiserer høye doser av natrium

Annen:

  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon under og i 4 uker etter studiedeltakelse
  • Ingen alvorlige aktive infeksjoner som krever behandling

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Minst 4 uker siden tidligere immunterapi og restituert
  • Ingen samtidig immunmodulerende middel (f.eks. interferon eller interleukin-2)

Kjemoterapi:

  • Minst 4 uker siden tidligere kjemoterapi (6 uker for nitrosoureas) og restituert
  • Ingen samtidig antineoplastisk middel

Endokrin terapi:

  • Minst 4 uker siden tidligere kortikosteroider (f.eks. deksametason eller prednison)
  • Ingen samtidige deksametason, prednison eller andre kortikosteroider

Strålebehandling:

  • Minst 8 uker siden tidligere strålebehandling og ble frisk

Kirurgi:

  • Ikke spesifisert

Annen:

  • Ingen tidligere antineoplastonbehandling
  • Ingen samtidige antibiotika, soppdrepende midler eller antivirale midler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Burzynski Research Institute

Etterforskere

  • Studiestol: Stanislaw R. Burzynski, MD, PhD, Burzynski Research Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. juli 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2013

Sist bekreftet

1. desember 2006

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BC-LY-9
  • CDR0000066542 (Registeridentifikator: PDQ (Physician Data Query))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere