Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluation de la qualité de vie chez les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire

24 août 2012 mis à jour par: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Une étude de terrain internationale sur la fiabilité et la validité d'un module de questionnaire spécifique à une maladie (le QLQ-OV28) dans l'évaluation de la qualité de vie des patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire

JUSTIFICATION : L'évaluation de la qualité de vie chez les patients subissant un traitement contre le cancer peut aider à déterminer les effets à moyen et à long terme du traitement.

OBJECTIF : Cet essai clinique étudie la qualité de vie des patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS : I. Évaluer la structure de l'échelle et la fiabilité du module de questionnaire spécifique au cancer de l'ovaire (EORTC QLQ-OV28) conçu pour être utilisé conjointement avec le questionnaire non spécifique standard (EORTC QLQ-C30) chez les patientes atteintes d'un cancer épithélial de l'ovaire. II. Évaluer les propriétés psychométriques des échelles révisées (fonctionnement physique et de rôle ; état de santé global/QL) de l'EORTC QLQ-C30 chez les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire. III. Évaluer les preuves de la validité de l'EORTC QLQ-OV28.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique. Les patients sont stratifiés en fonction du traitement antérieur et de la maladie. Les questionnaires sont conçus pour être remplis par les patients eux-mêmes sans aide. Les patients remplissent les questionnaires EORTC QLQ-C30, QLQ-OV28 et un débriefing concernant le délai de réponse et la réaction du patient aux questionnaires sur la qualité de vie selon l'un des calendriers suivants : Groupe 1 : les patients remplissent les questionnaires une fois avant le début du le premier cours de chimiothérapie, et de nouveau le premier jour du troisième cours de chimiothérapie. Groupe 2 : Les patients remplissent les questionnaires une fois 1 à 8 semaines après la fin du 6ème cycle de chimiothérapie et avant toute autre thérapie anticancéreuse. Groupe 3 : Les patients remplissent les questionnaires une fois lors d'une visite de suivi de routine à la clinique et de nouveau à domicile dans les 3 jours suivant la visite à la clinique. Groupe 4 : Les patients remplissent les questionnaires une fois avant le premier cycle de chimiothérapie et de nouveau le premier jour du 3ème cycle de chimiothérapie avant l'administration OU lors du premier examen clinique après 2 cycles de chimiothérapie OU 2 mois plus tard pour les patients recevant un traitement continu ou chimiothérapie hebdomadaire. S'ils ne sont pas en mesure de remplir les questionnaires écrits en raison de limitations physiques ou d'analphabétisme, ou s'ils expriment une forte préférence pour l'administration orale, les patients des groupes 1, 2 et 4 peuvent remplir les questionnaires oralement à la place.

RECUL PROJETÉ : Un minimum de 280 patients seront comptabilisés pour cette étude dans les 2 ans.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

372

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Pamplona, Espagne, 31080
        • Hospital de Navarra
  • France
      • Vandoeuvre-les-Nancy, France, 54511
        • Centre Alexis Vautrin
  • L'Autriche
      • Graz, L'Autriche, A-8036
        • Landeskrankenhaus/Universitatskliniken Graz
  • Royaume-Uni
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Royaume-Uni, EH4 9NQ
        • Western General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

cancer des ovaires

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Diagnostic de carcinome épithélial de l'ovaire Aucune participation préalable à cette étude en tant que membre d'un groupe différent Groupe 1 : Chirurgie préalable requise Chimiothérapie de première ligne prévue Aucune chimiothérapie avant la chirurgie Groupe 2 : Chirurgie préalable requise Achèvement de 6 cycles de première ligne chimiothérapie à base de platine requise dans les 8 semaines précédant l'étude Groupe 3 : Doit avoir obtenu une réponse complète au traitement de première intention Au moins 3 mois depuis tout traitement contre le cancer Chirurgie antérieure requise Chimiothérapie antérieure autorisée Radiothérapie antérieure autorisée Groupe 4 : Maladie récurrente Prévue pour chimiothérapie Chirurgie antérieure requise Chimiothérapie antérieure autorisée Radiothérapie antérieure autorisée

CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : Tout âge Statut de performance : Non précisé Espérance de vie : Au moins 3 mois Hématopoïétique : Non précisé Hépatique : Non précisé Rénal : Non précisé Autre : Pas de tumeurs malignes concomitantes à l'exception du carcinome basocellulaire de la peau Pas de maladie mentale ou de barrière linguistique qui empêcherait l'observance Pas de participation simultanée à toute autre étude sur la qualité de vie qui pourrait interférer avec cette étude

TRAITEMENT SIMULTANÉ ANTÉRIEUR : Traitement biologique : Non précisé Chimiothérapie : Voir Caractéristiques de la maladie Thérapie endocrinienne : Non précisé Radiothérapie : Voir Caractéristiques de la maladie Chirurgie : Voir Caractéristiques de la maladie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Ann Cull, PhD, Edinburgh Cancer Centre at Western General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 1999

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2001

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2003

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2004

Première publication (Estimation)

15 mars 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 août 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2012

Dernière vérification

1 août 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EORTC-15982 (Autre identifiant: EORTC)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner