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Valutazione della qualità della vita in pazienti con carcinoma ovarico

24 agosto 2012 aggiornato da: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Uno studio internazionale sul campo sull'affidabilità e la validità di un modulo di questionario specifico per malattia (QLQ-OV28) nella valutazione della qualità della vita delle pazienti con carcinoma ovarico

RAZIONALE: La valutazione della qualità della vita nei pazienti sottoposti a trattamento del cancro può aiutare a determinare gli effetti a medio e lungo termine del trattamento.

SCOPO: Questo studio clinico studia la qualità della vita in pazienti con carcinoma ovarico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Valutare la struttura della scala e l'affidabilità del modulo del questionario specifico per il cancro ovarico (EORTC QLQ-OV28) progettato per essere utilizzato insieme al questionario non specifico standard (EORTC QLQ-C30) in pazienti con carcinoma epiteliale ovarico. II. Valutare le proprietà psicometriche delle scale riviste (funzionamento fisico e di ruolo; stato di salute globale/QL) dell'EORTC QLQ-C30 tra i pazienti con carcinoma ovarico. III. Valutare le prove per la validità di EORTC QLQ-OV28.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico. I pazienti sono stratificati in base alla terapia precedente e alla malattia. I questionari sono progettati per essere completati dai pazienti stessi senza aiuto. I pazienti completano l'EORTC QLQ-C30, QLQ-OV28 e un questionario di debriefing riguardante il tempo di completamento e la reazione del paziente ai questionari sulla qualità della vita secondo uno dei seguenti schemi: Gruppo 1: i pazienti completano i questionari una volta prima dell'inizio del il primo ciclo di chemioterapia e di nuovo il primo giorno del terzo ciclo di chemioterapia. Gruppo 2: i pazienti completano i questionari una volta da 1 a 8 settimane dopo il completamento del 6° ciclo di chemioterapia e prima di qualsiasi ulteriore terapia antitumorale. Gruppo 3: i pazienti completano i questionari una volta durante una visita clinica di follow-up di routine e di nuovo a casa entro 3 giorni dalla visita clinica. Gruppo 4: i pazienti completano i questionari una volta prima del primo ciclo di chemioterapia e di nuovo il primo giorno del 3o ciclo di chemioterapia prima della somministrazione OPPURE alla prima revisione clinica dopo 2 cicli di chemioterapia OPPURE 2 mesi dopo per i pazienti che ricevono trattamento continuo o chemioterapia settimanale. Se non sono in grado di completare i questionari scritti a causa di limitazioni fisiche o analfabetismo, o se esprimono una forte preferenza per la somministrazione orale, i pazienti dei gruppi 1, 2 e 4 possono invece completare i questionari oralmente.

ACCUMULO PREVISTO: un minimo di 280 pazienti verrà accumulato per questo studio entro 2 anni.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

372

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Graz, Austria, A-8036
        • Landeskrankenhaus/Universitatskliniken Graz
  • Francia
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Francia, 54511
        • Centre Alexis Vautrin
  • Regno Unito
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Regno Unito, EH4 9NQ
        • Western General Hospital
  • Spagna
      • Pamplona, Spagna, 31080
        • Hospital De Navarra

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

cancro ovarico

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Diagnosi di carcinoma epiteliale ovarico Nessuna precedente partecipazione a questo studio come membro di un gruppo diverso Gruppo 1: precedente intervento chirurgico richiesto Programmato per chemioterapia di prima linea Nessuna chemioterapia prima dell'intervento chirurgico Gruppo 2: precedente intervento chirurgico richiesto Completamento di 6 cicli di prima linea chemioterapia a base di platino richiesta entro 8 settimane prima dello studio Gruppo 3: deve aver raggiunto una risposta completa alla terapia di prima linea Almeno 3 mesi da qualsiasi terapia per il cancro Richiesta di intervento chirurgico precedente Chemioterapia precedente consentita Radioterapia precedente consentita Gruppo 4: deve avere malattia ricorrente Programmato per chemioterapia Precedente intervento chirurgico richiesto Precedente chemioterapia consentita Precedente radioterapia consentita

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: qualsiasi età Performance status: non specificato Aspettativa di vita: almeno 3 mesi Emopoietico: non specificato Epatico: non specificato Renale: non specificato Altro: nessun tumore maligno concomitante eccetto il carcinoma basocellulare della pelle Nessuna malattia mentale o barriera linguistica che impedirebbe la compliance Nessuna partecipazione concomitante ad altri studi sulla qualità della vita che potrebbero interferire con questo studio

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: non specificata Chemioterapia: vedere le caratteristiche della malattia Terapia endocrina: non specificata Radioterapia: vedere le caratteristiche della malattia Chirurgia: vedere le caratteristiche della malattia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ann Cull, PhD, Edinburgh Cancer Centre at Western General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 1999

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2001

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2004

Primo Inserito (Stima)

15 marzo 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 agosto 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 agosto 2012

Ultimo verificato

1 agosto 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EORTC-15982 (Altro identificatore: EORTC)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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