Evaluación de la calidad de vida en pacientes con cáncer de ovario
Un estudio de campo internacional sobre la confiabilidad y validez de un módulo de cuestionario específico de la enfermedad (QLQ-OV28) para evaluar la calidad de vida de pacientes con cáncer de ovario
FUNDAMENTO: La evaluación de la calidad de vida en pacientes que reciben tratamiento contra el cáncer puede ayudar a determinar los efectos a mediano y largo plazo del tratamiento.
PROPÓSITO: Este ensayo clínico estudia la calidad de vida en pacientes con cáncer de ovario.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS: I. Evaluar la estructura de la escala y la confiabilidad del módulo de cuestionario específico para el cáncer de ovario (EORTC QLQ-OV28) diseñado para usarse junto con el cuestionario estándar no específico (EORTC QLQ-C30) en pacientes con cáncer epitelial de ovario. II. Evaluar las propiedades psicométricas de las escalas revisadas (función física y funcional; estado de salud global/QL) de la EORTC QLQ-C30 entre pacientes con cáncer de ovario. tercero Evaluar la evidencia de la validez de EORTC QLQ-OV28.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico. Los pacientes se estratifican según el tratamiento previo y la enfermedad. Los cuestionarios están diseñados para ser completados por los propios pacientes sin ayuda. Los pacientes completan el EORTC QLQ-C30, QLQ-OV28 y un cuestionario informativo sobre el tiempo de finalización y la reacción del paciente a los cuestionarios de calidad de vida de acuerdo con uno de los siguientes programas: Grupo 1: los pacientes completan los cuestionarios una vez antes del inicio de el primer ciclo de quimioterapia, y nuevamente el primer día del tercer ciclo de quimioterapia. Grupo 2: Los pacientes completan los cuestionarios una vez de 1 a 8 semanas después de completar el sexto curso de quimioterapia y antes de cualquier otra terapia contra el cáncer. Grupo 3: Los pacientes completan los cuestionarios una vez en una visita clínica de seguimiento de rutina y nuevamente en casa dentro de los 3 días posteriores a la visita a la clínica. Grupo 4: Los pacientes completan los cuestionarios una vez antes del primer ciclo de quimioterapia y nuevamente el primer día del tercer ciclo de quimioterapia antes de la administración O en la primera revisión clínica después de 2 ciclos de quimioterapia O 2 meses después para pacientes que reciben tratamiento continuo o quimioterapia semanal. Si no pueden completar los cuestionarios escritos debido a limitaciones físicas o analfabetismo, o si expresan una fuerte preferencia por la administración oral, los pacientes de los Grupos 1, 2 y 4 pueden completar los cuestionarios oralmente.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un mínimo de 280 pacientes para este estudio dentro de 2 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Graz, Austria, A-8036
- Landeskrankenhaus/Universitatskliniken Graz
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Pamplona, España, 31080
- Hospital de Navarra
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Vandoeuvre-les-Nancy, Francia, 54511
- Centre Alexis Vautrin
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Scotland
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Edinburgh, Scotland, Reino Unido, EH4 9NQ
- Western General Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Diagnóstico de carcinoma epitelial de ovario Sin participación previa en este estudio como miembro de un grupo diferente Grupo 1: Se requiere cirugía previa Programado para quimioterapia de primera línea Sin quimioterapia antes de la cirugía Grupo 2: Se requiere cirugía previa Finalización de 6 cursos de primera línea Se requiere quimioterapia basada en platino dentro de las 8 semanas previas al estudio Grupo 3: Debe haber logrado una respuesta completa a la terapia de primera línea Al menos 3 meses desde cualquier terapia para el cáncer Se requiere cirugía previa Se permite quimioterapia previa Se permite radioterapia previa Grupo 4: Debe tener enfermedad recurrente Programado para quimioterapia Se requiere cirugía previa Se permite quimioterapia previa Se permite radioterapia previa
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: Cualquier edad Estado funcional: No especificado Esperanza de vida: Al menos 3 meses Hematopoyético: No especificado Hepático: No especificado Renal: No especificado Otro: Sin neoplasias malignas concurrentes excepto el carcinoma de células basales de la piel Sin enfermedad mental o barrera del idioma que impediría el cumplimiento No hay participación simultánea en ningún otro estudio de calidad de vida que pueda interferir con este estudio
TERAPIA CONCURRENTE PREVIA: Terapia biológica: No especificado Quimioterapia: Ver Características de la enfermedad Terapia endocrina: No especificado Radioterapia: Ver Características de la enfermedad Cirugía: Ver Características de la enfermedad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: Ann Cull, PhD, Edinburgh Cancer Centre at Western General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Chie WC, Tsai CJ, Chiang C, Lee YC. Quality of life of patients with oesophageal cancer in Taiwan: validation and application of the Taiwan Chinese (Mandarin) version of the EORTC QLQ-OES18: a brief communication. Qual Life Res. 2010 Oct;19(8):1127-31. doi: 10.1007/s11136-010-9675-8. Epub 2010 May 22.
- Cull A, Howat S, Greimel E, Waldenstrom AC, Arraras J, Kudelka A, Chauvenet L, Gould A; EORTC Quality of Life Group [European Organization for Research and Treatment of Cancer]; Scottish Gynaecological Cancer Trials Group. Development of a European Organization for Research and Treatment of Cancer questionnaire module to assess the quality of life of ovarian cancer patients in clinical trials: a progress report. Eur J Cancer. 2001 Jan;37(1):47-53. doi: 10.1016/s0959-8049(00)00369-5.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Neoplasias Ováricas
- Carcinoma Epitelial De Ovario
Otros números de identificación del estudio
- EORTC-15982 (Otro identificador: EORTC)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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