Avaliação da qualidade de vida em pacientes com câncer de ovário
Um estudo de campo internacional da confiabilidade e validade de um módulo de questionário específico para doenças (o QLQ-OV28) na avaliação da qualidade de vida de pacientes com câncer de ovário
JUSTIFICATIVA: A avaliação da qualidade de vida em pacientes em tratamento oncológico pode ajudar a determinar os efeitos de médio e longo prazo do tratamento.
OBJETIVO: Este ensaio clínico estuda a qualidade de vida em pacientes com câncer de ovário.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS: I. Avaliar a estrutura de escala e a confiabilidade do módulo de questionário específico para câncer de ovário (EORTC QLQ-OV28) projetado para ser usado em conjunto com o questionário padrão inespecífico (EORTC QLQ-C30) em pacientes com câncer epitelial de ovário. II. Avaliar as propriedades psicométricas das escalas revisadas (funcionamento físico e papel; estado de saúde global/QL) do EORTC QLQ-C30 entre pacientes com câncer de ovário. III. Avalie a evidência da validade do EORTC QLQ-OV28.
ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com a terapia anterior e a doença. Os questionários são projetados para serem preenchidos pelos próprios pacientes sem ajuda. Os pacientes preenchem o EORTC QLQ-C30, QLQ-OV28 e um questionário de esclarecimento sobre o tempo de conclusão e a reação do paciente aos questionários de qualidade de vida de acordo com um dos seguintes cronogramas: Grupo 1: Os pacientes completam os questionários uma vez antes do início do primeiro ciclo de quimioterapia e novamente no primeiro dia do terceiro ciclo de quimioterapia. Grupo 2: Os pacientes completam os questionários uma vez 1 a 8 semanas após a conclusão do 6º ciclo de quimioterapia e antes de qualquer outra terapia anticancerígena. Grupo 3: Os pacientes completam os questionários uma vez em uma visita clínica de acompanhamento de rotina e novamente em casa dentro de 3 dias após a visita clínica. Grupo 4: Os pacientes completam os questionários uma vez antes do primeiro ciclo de quimioterapia e novamente no primeiro dia do terceiro ciclo de quimioterapia antes da administração OU na primeira revisão clínica após 2 ciclos de quimioterapia OU 2 meses depois para pacientes recebendo tratamento contínuo ou quimioterapia semanal. Se eles não puderem preencher os questionários escritos devido a limitações físicas ou analfabetismo, ou se expressarem uma forte preferência pela administração oral, os pacientes dos Grupos 1, 2 e 4 podem preencher os questionários oralmente.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um mínimo de 280 pacientes serão acumulados para este estudo dentro de 2 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pamplona, Espanha, 31080
- Hospital de Navarra
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Vandoeuvre-les-Nancy, França, 54511
- Centre Alexis Vautrin
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Scotland
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Edinburgh, Scotland, Reino Unido, EH4 9NQ
- Western General Hospital
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Graz, Áustria, A-8036
- Landeskrankenhaus/Universitatskliniken Graz
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Diagnóstico de carcinoma epitelial ovariano Sem participação prévia neste estudo como membro de um grupo diferente Grupo 1: Cirurgia prévia necessária Agendada para quimioterapia de primeira linha Sem quimioterapia antes da cirurgia Grupo 2: Cirurgia prévia necessária Conclusão de 6 ciclos de primeira linha Quimioterapia à base de platina necessária dentro de 8 semanas antes do estudo Grupo 3: Deve ter alcançado resposta completa à terapia de primeira linha Pelo menos 3 meses desde qualquer terapia para câncer Cirurgia prévia necessária Quimioterapia prévia permitida Permitida radioterapia prévia Grupo 4: Deve ter doença recorrente Programado para quimioterapia Necessidade de cirurgia prévia Permitida quimioterapia prévia permitida Radioterapia prévia permitida
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: Qualquer idade Status de desempenho: Não especificado Expectativa de vida: Pelo menos 3 meses Hematopoiético: Não especificado Hepático: Não especificado Renal: Não especificado Outro: Sem malignidades concomitantes, exceto carcinoma basocelular da pele Sem doença mental ou barreira de linguagem que impediria a adesão Nenhuma participação concomitante em qualquer outro estudo de qualidade de vida que pudesse interferir neste estudo
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Não especificado Quimioterapia: Ver Características da Doença Terapia endócrina: Não especificado Radioterapia: Ver Características da Doença Cirurgia: Ver Características da Doença
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ann Cull, PhD, Edinburgh Cancer Centre at Western General Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Chie WC, Tsai CJ, Chiang C, Lee YC. Quality of life of patients with oesophageal cancer in Taiwan: validation and application of the Taiwan Chinese (Mandarin) version of the EORTC QLQ-OES18: a brief communication. Qual Life Res. 2010 Oct;19(8):1127-31. doi: 10.1007/s11136-010-9675-8. Epub 2010 May 22.
- Cull A, Howat S, Greimel E, Waldenstrom AC, Arraras J, Kudelka A, Chauvenet L, Gould A; EORTC Quality of Life Group [European Organization for Research and Treatment of Cancer]; Scottish Gynaecological Cancer Trials Group. Development of a European Organization for Research and Treatment of Cancer questionnaire module to assess the quality of life of ovarian cancer patients in clinical trials: a progress report. Eur J Cancer. 2001 Jan;37(1):47-53. doi: 10.1016/s0959-8049(00)00369-5.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Neoplasias ovarianas
- Carcinoma Epitelial Ovariano
Outros números de identificação do estudo
- EORTC-15982 (Outro identificador: EORTC)
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