Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení kvality života u pacientek s rakovinou vaječníků

24. srpna 2012 aktualizováno: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Mezinárodní terénní studie spolehlivosti a platnosti modulu dotazníku specifického pro onemocnění (QLQ-OV28) při hodnocení kvality života pacientek s rakovinou vaječníků

Odůvodnění: Hodnocení kvality života u pacientů podstupujících léčbu rakoviny může pomoci určit střednědobé a dlouhodobé účinky léčby.

ÚČEL: Tato klinická studie studuje kvalitu života pacientek s rakovinou vaječníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Vyhodnotit škálovou strukturu a spolehlivost modulu specifického dotazníku pro karcinom vaječníků (EORTC QLQ-OV28) navrženého pro použití ve spojení se standardním nespecifickým dotazníkem (EORTC QLQ-C30) u pacientek s karcinomem ovariálního epitelu. II. Vyhodnoťte psychometrické vlastnosti revidovaných škál (fyzické a role fungování; globální zdravotní stav/QL) EORTC QLQ-C30 u pacientek s rakovinou vaječníků. III. Vyhodnoťte důkazy pro platnost EORTC QLQ-OV28.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle předchozí terapie a onemocnění. Dotazníky jsou navrženy tak, aby je vyplňovali sami pacienti bez pomoci. Pacienti vyplňují dotazníky EORTC QLQ-C30, QLQ-OV28 a debriefing dotazník týkající se doby do vyplnění a reakce pacienta na dotazníky kvality života podle jednoho z následujících rozvrhů: Skupina 1: Pacienti vyplňují dotazníky jednou před začátkem první cyklus chemoterapie a znovu první den třetího cyklu chemoterapie. Skupina 2: Pacienti vyplňují dotazníky jednou 1 až 8 týdnů po dokončení 6. cyklu chemoterapie a před jakoukoli další protinádorovou terapií. Skupina 3: Pacienti vyplňují dotazníky jednou při běžné následné návštěvě kliniky a znovu doma do 3 dnů od návštěvy kliniky. Skupina 4: Pacienti vyplňují dotazníky jednou před prvním cyklem chemoterapie a znovu první den 3. cyklu chemoterapie před podáním NEBO při prvním klinickém hodnocení po 2 cyklech chemoterapie NEBO o 2 měsíce později u pacientů, kteří dostávají kontinuální resp. týdenní chemoterapie. Pokud pacienti ve skupinách 1, 2 a 4 nejsou schopni vyplnit písemné dotazníky kvůli fyzickým omezením nebo negramotnosti, nebo pokud vyjadřují silnou preferenci pro perorální podání, mohou dotazníky vyplňovat ústně.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 2 let získáno minimálně 280 pacientů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

372

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Francie, 54511
        • Centre Alexis Vautrin
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, A-8036
        • Landeskrankenhaus/Universitatskliniken Graz
  • Spojené království
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Spojené království, EH4 9NQ
        • Western General Hospital
  • Španělsko
      • Pamplona, Španělsko, 31080
        • Hospital De Navarra

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

rakovina vaječníků

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Diagnóza ovariálního epiteliálního karcinomu Žádná předchozí účast v této studii jako člen jiné skupiny Skupina 1: Vyžaduje se předchozí chirurgický zákrok Naplánováno pro chemoterapii první linie Žádná chemoterapie před operací Skupina 2: Vyžaduje se předchozí operace Dokončení 6 cyklů první linie chemoterapie na bázi platiny nutná do 8 týdnů před studií Skupina 3: Musí dosáhnout úplné odpovědi na terapii první linie Alespoň 3 měsíce od jakékoli terapie rakoviny Nutný předchozí chirurgický zákrok Předchozí chemoterapie povolena Předchozí radioterapie povolena Skupina 4: Musí mít recidivující onemocnění Plánováno na chemoterapie Je nutná předchozí operace Předchozí chemoterapie povolena Předchozí radioterapie povolena

CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: Jakýkoli věk Výkonnostní stav: Neuvedeno Délka života: Nejméně 3 měsíce Hematopoetický: Neuvedeno Jaterní: Neuvedeno Ledvina: Neuvedeno Jiné: Žádné souběžné malignity kromě bazaliomu kůže Žádné duševní onemocnění nebo jazyková bariéra, která by by zabránil shodě Žádná současná účast v jakékoli jiné studii kvality života, která by mohla narušovat tuto studii

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Nespecifikováno Chemoterapie: Viz Charakteristika onemocnění Endokrinní terapie: Nespecifikováno Radioterapie: Viz Charakteristika onemocnění Chirurgie: Viz Charakteristika onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Ann Cull, PhD, Edinburgh Cancer Centre at Western General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 1999

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2001

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2004

První zveřejněno (Odhad)

15. března 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. srpna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. srpna 2012

Naposledy ověřeno

1. srpna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EORTC-15982 (Jiný identifikátor: EORTC)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na hodnocení kvality života

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit