Carboplatine plus paclitaxel ou docétaxel dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer de l'épithélium ovarien

OBJECTIFS : I. Comparer la survie sans progression de patientes naïves de chimiothérapie atteintes d'un cancer épithélial de l'ovaire de stade IC-IV après une chirurgie initiale traitée par paclitaxel et carboplatine versus docétaxel et carboplatine. II. Comparez les effets toxiques de ces régimes chez ces patients. III. Déterminer la survie globale, le taux de réponse global et la réponse CA125 chez ces patients après ces régimes. IV. Déterminer la qualité de vie de ces patients sous ces régimes.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique randomisée. Les patients sont stratifiés selon la maladie résiduelle (aucune ou microscopique vs macroscopique ne dépassant pas 2 cm vs ou macroscopique supérieure à 2 cm), le centre d'étude, le stade FIGO (IC-IV), l'indice de performance (0 vs 1 vs 2), le grade de la tumeur ( bien défini vs modérément défini vs mal défini/indifférencié vs inconnu), intention de réduction volumineuse par intervalle (oui vs non vs randomisé dans l'essai OV06), CA125 élevé avant le traitement (oui vs non) et cancer péritonéal primitif (oui vs non). Les patients peuvent subir une chirurgie de réduction volumineuse d'intervalle dans les 4 semaines suivant le troisième cycle de chimiothérapie ou après 6 cycles de traitement. Les patients subissant une réduction volumineuse d'intervalle après 3 cycles doivent reprendre la chimiothérapie dans les 3 semaines suivant la chirurgie. Les patients sont randomisés dans l'un des deux bras de traitement. Bras I : Les patients reçoivent du paclitaxel IV pendant 3 heures, immédiatement suivi de carboplatine IV pendant 1 heure. Bras II : les patients reçoivent du docétaxel IV pendant 1 heure, immédiatement suivi de carboplatine IV pendant 1 heure. Les cours sont répétés tous les 21 jours. Le traitement se poursuit pendant 6 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients avec une réponse partielle ou complète peuvent recevoir 3 cures supplémentaires de carboplatine seul par la suite. La qualité de vie est évaluée au départ, avant chaque cycle de traitement, puis tous les 4 mois pendant 2 ans ou jusqu'à progression de la maladie. Les patients sont suivis tous les 2 mois pendant 2 ans, tous les 3 mois pendant 1 an, tous les 4 mois pendant 1 an, puis tous les 6 mois par la suite.

RECUL PROJETÉ : Environ 1 050 patients seront comptabilisés pour cette étude dans un délai de 2,25 ans.