Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Carboplatin Plus Paclitaxel tai Docetaxel potilaiden hoidossa, joilla on munasarjasyöpä

keskiviikko 18. joulukuuta 2013 päivittänyt: University of Glasgow

Paklitakseli-karboplatiinin ja dosetakseli-karboplatiinin satunnaistettu, prospektiivinen vaiheen III vertailu ensimmäisenä linjana kemoterapiana vaiheen Ic-IV epiteelin munasarjasyövän hoidossa

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen syöpäsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Useamman lääkkeen yhdistäminen voi tappaa enemmän syöpäsoluja. Vielä ei tiedetä, mikä yhdistelmäkemoterapia-ohjelma on tehokkaampi munasarjan epiteelisyövän hoidossa.

TARKOITUS: Satunnaistettu vaiheen III tutkimus, jossa verrattiin karboplatiinin ja paklitakselin tehokkuutta karboplatiinin ja dosetakselin tehoon hoidettaessa potilaita, joilla on munasarjaepiteelisyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET: I. Vertaa paklitakselilla ja karboplatiinilla hoidetun ensimmäisen leikkauksen jälkeen kemoterapiaa saamattomien potilaiden, jotka eivät ole saaneet kemoterapiaa ja joilla on IC-IV-vaiheen munasarjasyöpä, etenemisvapaata eloonjäämistä dosetakseliin ja karboplatiiniin verrattuna. II. Vertaa näiden hoito-ohjelmien toksisia vaikutuksia näille potilaille. III. Määritä näiden potilaiden kokonaiseloonjääminen, kokonaisvasteprosentti ja CA125-vaste näiden hoito-ohjelmien jälkeen. IV. Määritä näiden potilaiden elämänlaatu näillä hoito-ohjelmilla.

OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, monikeskustutkimus. Potilaat luokitellaan jäännössairauden (ei mitään tai mikroskooppinen vs. makroskooppinen enintään 2 cm vs. makroskooppinen enintään 2 cm), tutkimuskeskuksen, FIGO-vaiheen (IC-IV), suorituskykytilan (0 vs 1 vs 2), kasvaimen asteen ( hyvin määritelty vs. kohtalaisen määritelty vs. huonosti määritelty/erilaistumaton vs. tuntematon), intervallin purkamistarkoitus (kyllä ​​vs. ei vs. satunnaistettu OV06-tutkimukseen), kohonnut CA125 ennen hoitoa (kyllä ​​vs ei) ja primaarinen vatsakalvosyöpä (kyllä ​​vs ei). Potilaille voidaan tehdä välileikkausleikkaus 4 viikon sisällä kolmannesta kemoterapiajaksosta tai kuuden hoitojakson jälkeen. Potilaiden, joille tehdään intervallihoito 3 hoitojakson jälkeen, tulee jatkaa kemoterapiaa 3 viikon kuluessa leikkauksesta. Potilaat satunnaistetaan toiseen kahdesta hoitohaarasta. Käsivarsi I: Potilaat saavat paklitakselia IV 3 tunnin ajan, minkä jälkeen välittömästi karboplatiini IV 1 tunnin ajan. Käsiryhmä II: Potilaat saavat dosetakseli IV 1 tunnin ajan, minkä jälkeen välittömästi karboplatiini IV 1 tunnin ajan. Kurssit toistetaan 21 päivän välein. Hoitoa jatketaan 6 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat, joilla on osittainen tai täydellinen vaste, voivat saada sen jälkeen 3 lisäkuuria pelkkää karboplatiinia. Elämänlaatua arvioidaan lähtötilanteessa ennen jokaista hoitojaksoa ja sen jälkeen 4 kuukauden välein 2 vuoden ajan tai taudin etenemiseen saakka. Potilaita seurataan 2 kuukauden välein 2 vuoden ajan, 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan, 4 kuukauden välein 1 vuoden ajan ja sen jälkeen 6 kuukauden välein.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Noin 1050 potilasta kertyy tähän tutkimukseen 2,25 vuoden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

1050

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

SAIrauden OMINAISUUDET: Histologisesti vahvistettu vaiheen IC-IV munasarjan epiteelisyövän IC:ssä on oltava pahanlaatuisia soluja askitesnesteessä tai vatsakalvon huuhtelussa, munasarjan pinnalla on oltava kasvain tai kapselin repeämä ennen leikkausta TAI Peritoneaalinen karsinomatoosi (munasarjatyyppinen) Ei näyttöä primaarisesta munanjohteesta putkisyöpä Ei sekalaisia ​​mesodermaalisia kasvaimia Ei rajallisia munasarjakasvaimia tai kasvaimia, joita kutsutaan mahdollisesti pahanlaatuisiksi

POTILAAN OMINAISUUDET: Ikä: 18 vuotta ja vanhempi Suorituskyky: ECOG 0-2 Elinajanodote: Ei määritelty Hematopoieettinen: Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1500/mm3 Verihiutalemäärä vähintään 100000/mm3 Maksa: Bilirubiini ei yli normaalin ylärajaa (ULN) TAI ALT tai AST enintään 1,5 kertaa ULN TAI alkalinen fosfataasi enintään 3 kertaa ULN Munuaiset: Kreatiniini enintään 1,25 kertaa ULN. Sydän- ja verisuonijärjestelmä: Ei hypertensiota Ei iskeemistä sydänsairautta Ei sydäninfarktia viimeisen 6 kuukauden aikana Ei kongestiivista sydämen vajaatoimintaa Muut: Ei raskaana tai imetä Hedelmällisen potilaan tulee käyttää tehokasta ehkäisyä Ei hallitsematonta infektiota Ei muita samanaikaisia ​​vakavia ja/tai hallitsemattomia samanaikaisia ​​sairauksia Ei aikaisempaa maligniteettia viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi: Hoidolla hoidettu kohdunkaulan in situ karsinooma Tyvisolu-ihosyöpä Ei muita samanaikaisia pahanlaatuinen kasvain (esim. kohdun limakalvon syöpä) Ei aikaisempaa vakavaa allergista reaktiota (esim. anafylaktinen sokki) Ei oireista 2. asteen tai sitä korkeamman perifeeristä neuropatiaa

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Ei määritelty Kemoterapia: Ei aikaisempaa kemoterapiaa Endokriininen hoito: Ei määritelty Sädehoito: Ei aikaisempaa sädehoitoa Leikkaus: Aikaisempi leikkaus sallittu

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Glasgow

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Paul A. Vasey, MD, University of Glasgow

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. lokakuuta 1998

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2004

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. kesäkuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 3. kesäkuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 19. joulukuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. joulukuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000067208
  • CRC-BOC-SCOTROC
  • EU-99010

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munasarjasyöpä

Kliiniset tutkimukset karboplatiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa