Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Carboplatin Plus Paclitaxel eller Docetaxel til behandling af patienter med ovarieepitelkræft

18. december 2013 opdateret af: University of Glasgow

En randomiseret, prospektiv fase III-sammenligning af Paclitaxel-Carboplatin versus Docetaxel-Carboplatin som førstelinjekemoterapi i fase Ic-IV epitelial ovariecancer

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at stoppe kræftceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Kombination af mere end ét lægemiddel kan dræbe flere kræftceller. Det vides endnu ikke, hvilken kombinationskemoterapikur, der er mere effektiv til behandling af ovarieepitelkræft.

FORMÅL: Randomiseret fase III-forsøg til at sammenligne effektiviteten af ​​carboplatin plus paclitaxel med virkningen af ​​carboplatin plus docetaxel til behandling af patienter med ovarieepitelcancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Sammenlign den progressionsfrie overlevelse af kemoterapi-naive patienter med stadium IC-IV ovarieepitelcancer efter indledende operation behandlet med paclitaxel og carboplatin versus docetaxel og carboplatin. II. Sammenlign de toksiske virkninger af disse regimer hos disse patienter. III. Bestem den samlede overlevelse, den samlede responsrate og CA125-respons hos disse patienter efter disse regimer. IV. Bestem livskvaliteten for disse patienter på disse regimer.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret, multicenter undersøgelse. Patienterne er stratificeret efter resterende sygdom (ingen eller mikroskopisk vs makroskopisk ikke større end 2 cm vs eller makroskopisk større end 2 cm), studiecenter, FIGO-stadium (IC-IV), præstationsstatus (0 vs 1 vs 2), tumorgrad ( veldefineret vs moderat defineret vs dårligt defineret/udifferentieret vs ukendt), interval debulking hensigt (ja vs nej vs randomiseret i OV06 forsøg), forhøjet CA125 før behandling (ja vs nej) og primær peritoneal cancer (ja vs nej). Patienter kan gennemgå interval-debulking-kirurgi inden for 4 uger efter det tredje kemoterapiforløb eller efter 6 behandlingsforløb. Patienter, der gennemgår interval-debulking efter 3 kure, bør genoptage kemoterapien inden for 3 uger efter operationen. Patienterne randomiseres i en af ​​to behandlingsarme. Arm I: Patienterne får paclitaxel IV over 3 timer, umiddelbart efterfulgt af carboplatin IV over 1 time. Arm II: Patienterne får docetaxel IV over 1 time, umiddelbart efterfulgt af carboplatin IV over 1 time. Kurserne gentages hver 21. dag. Behandlingen fortsætter i 6 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter med delvis eller fuldstændig respons kan derefter modtage 3 yderligere kure med carboplatin alene. Livskvalitet vurderes ved baseline forud for hvert behandlingsforløb og derefter hver 4. måned i 2 år eller indtil sygdomsprogression. Patienterne følges hver 2. måned i 2 år, hver 3. måned i 1 år, hver 4. måned i 1 år og derefter hver 6. måned.

FORSIGTET TILSLUTNING: Der vil blive akkumuleret ca. 1050 patienter til denne undersøgelse inden for 2,25 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

1050

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Det Forenede Kongerige, G61 1BD
        • C.R.C. Beatson Laboratories

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Histologisk bekræftet stadium IC-IV ovarieepitelcancer IC skal have maligne celler i ascitesvæske eller peritoneal vask, have tumor på overfladen af ​​æggestokken eller have præoperativ kapselruptur ELLER Peritoneal carcinomatose (ovarie-type) Ingen tegn på primær æggeleder rørkarcinom Ingen blandede mesodermale tumorer Ingen grænseoverskridende ovarietumorer eller tumorer, der betegnes muligvis maligne

PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 og derover Ydelsesstatus: ECOG 0-2 Forventet levetid: Ikke specificeret Hæmatopoietisk: Absolut neutrofiltal mindst 1.500/mm3 Trombocyttal mindst 100.000/mm3 Lever: Bilirubin ikke større end øvre normalgrænse (ULN) ELLER ALT eller AST ikke større end 1,5 gange ULN ELLER Alkalisk fosfatase ikke større end 3 gange ULN Nyre: Kreatinin ikke større end 1,25 gange ULN Kardiovaskulær: Ingen hypertension Ingen iskæmisk hjertesygdom Ingen myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder Ingen kongestiv hjertesvigt Andet: Ikke gravide eller ammende Fertile patienter skal bruge effektiv prævention Ingen ukontrolleret infektion Ingen anden samtidig alvorlig og/eller ukontrolleret komorbid medicinsk tilstand Ingen tidligere malignitet inden for de seneste 5 år, undtagen: Kurativt behandlet carcinom in situ i livmoderhalsen Basalcellehudkræft Ingen anden samtidig malignitet (f.eks. endometriecancer) Ingen tidligere alvorlig allergisk reaktion (f.eks. anafylaktisk shock) Ingen symptomatisk grad 2 eller højere perifer neuropati

FORUDGÅENDE SAMTYDENDE BEHANDLING: Biologisk terapi: Ikke specificeret Kemoterapi: Ingen forudgående kemoterapi Endokrin terapi: Ikke specificeret Strålebehandling: Ingen forudgående strålebehandling Kirurgi: Forudgående operation tilladt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Glasgow

Efterforskere

  • Studiestol: Paul A. Vasey, MD, University of Glasgow

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 1998

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2004

Først opslået (Skøn)

3. juni 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2013

Sidst verificeret

1. oktober 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000067208
  • CRC-BOC-SCOTROC
  • EU-99010

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med carboplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner