Karboplatyna plus paklitaksel lub docetaksel w leczeniu pacjentów z rakiem nabłonka jajnika

CELE: I. Porównanie przeżycia wolnego od progresji u pacjentek nieleczonych wcześniej chemioterapią z rakiem nabłonkowym jajnika w stadium IC-IV po początkowej operacji leczonej paklitakselem i karboplatyną w porównaniu z docetakselem i karboplatyną. II. Porównaj toksyczne skutki tych schematów u tych pacjentów. III. Określ całkowity czas przeżycia, ogólny wskaźnik odpowiedzi i odpowiedź CA125 u tych pacjentów po tych schematach leczenia. IV. Określić jakość życia tych pacjentów w tych schematach.

ZARYS: Jest to randomizowane, wieloośrodkowe badanie. Pacjentów stratyfikuje się według resztkowej choroby (brak lub mikroskopijne vs makroskopowe nie większe niż 2 cm vs lub makroskopowe większe niż 2 cm), ośrodek badania, stadium FIGO (IC-IV), stan sprawności (0 vs 1 vs 2), stopień guza ( dobrze zdefiniowany vs umiarkowanie zdefiniowany vs słabo zdefiniowany/niezróżnicowany vs nieznany), interwałowy zamiar usunięcia masy (tak vs nie vs randomizowany do badania OV06), podwyższone CA125 przed leczeniem (tak vs nie) i pierwotny rak otrzewnej (tak vs nie). Pacjenci mogą przejść interwałową operację odciążenia w ciągu 4 tygodni od trzeciego cyklu chemioterapii lub po 6 cyklach leczenia. Pacjenci poddawani odciążaniu interwałowemu po 3 kursach powinni wznowić chemioterapię w ciągu 3 tygodni od operacji. Pacjenci są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup terapeutycznych. Ramię I: Pacjenci otrzymują paklitaksel dożylnie przez 3 godziny, a następnie bezpośrednio po nim przez 1 godzinę dożylnie karboplatynę. Ramię II: Pacjenci otrzymują docetaksel dożylnie przez 1 godzinę, a następnie bezpośrednio po nim przez 1 godzinę dożylnie karboplatynę. Kursy powtarzane są co 21 dni. Leczenie kontynuuje się przez 6 kursów przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci z częściową lub całkowitą odpowiedzią mogą następnie otrzymać 3 dodatkowe cykle samej karboplatyny. Jakość życia ocenia się wyjściowo, przed każdym cyklem leczenia, a następnie co 4 miesiące przez 2 lata lub do progresji choroby. Pacjenci są obserwowani co 2 miesiące przez 2 lata, co 3 miesiące przez 1 rok, co 4 miesiące przez 1 rok, a następnie co 6 miesięcy.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Około 1050 pacjentów zostanie zgromadzonych w tym badaniu w ciągu 2,25 roku.