Carboplatino più paclitaxel o docetaxel nel trattamento di pazienti con carcinoma epiteliale ovarico

OBIETTIVI: I. Confrontare la sopravvivenza libera da progressione di pazienti naive alla chemioterapia con carcinoma epiteliale ovarico in stadio IC-IV dopo intervento chirurgico iniziale trattate con paclitaxel e carboplatino rispetto a docetaxel e carboplatino. II. Confronta gli effetti tossici di questi regimi in questi pazienti. III. Determinare la sopravvivenza globale, il tasso di risposta globale e la risposta CA125 in questi pazienti dopo questi regimi. IV. Determinare la qualità della vita di questi pazienti con questi regimi.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico randomizzato. I pazienti sono stratificati per malattia residua (nessuna o microscopica vs macroscopica non superiore a 2 cm vs o macroscopica superiore a 2 cm), centro dello studio, stadio FIGO (IC-IV), performance status (0 vs 1 vs 2), grado del tumore ( ben definito vs moderatamente definito vs scarsamente definito/indifferenziato vs sconosciuto), intenzione di debulking a intervalli (sì vs no vs randomizzato nello studio OV06), CA125 elevato prima del trattamento (sì vs no) e carcinoma peritoneale primario (sì vs no). I pazienti possono sottoporsi a chirurgia di debulking a intervalli entro 4 settimane dal terzo ciclo di chemioterapia o dopo 6 cicli di trattamento. I pazienti sottoposti a debulking a intervalli dopo 3 cicli devono riprendere la chemioterapia entro 3 settimane dall'intervento. I pazienti sono randomizzati in uno dei due bracci di trattamento. Braccio I: i pazienti ricevono paclitaxel IV per 3 ore, immediatamente seguito da carboplatino IV per 1 ora. Braccio II: i pazienti ricevono docetaxel IV per 1 ora, immediatamente seguito da carboplatino IV per 1 ora. I corsi vengono ripetuti ogni 21 giorni. Il trattamento continua per 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti con risposta parziale o completa possono ricevere successivamente 3 cicli aggiuntivi di solo carboplatino. La qualità della vita viene valutata al basale, prima di ogni ciclo di trattamento e successivamente ogni 4 mesi per 2 anni o fino alla progressione della malattia. I pazienti vengono seguiti ogni 2 mesi per 2 anni, ogni 3 mesi per 1 anno, ogni 4 mesi per 1 anno e successivamente ogni 6 mesi.

ACCUMULO PREVISTO: circa 1050 pazienti saranno accumulati per questo studio entro 2,25 anni.